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Epidurale Stimulation für die Funktion der oberen Extremitäten

30. Mai 2024 aktualisiert von: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Rückenmarkstimulation zur Reanimation nach einer Verletzung des Nervensystems

Die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks ist äußerst wichtig für die Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten.

Derzeit gibt es bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Möglichkeiten zur Hand- oder Armreanimation. Der Nerventransfer ist eine solche Option, die bei ausgewählten Patienten die natürliche Bewegung der Hand- oder Armfunktion teilweise wiederherstellen kann.

Die Forscher sind daran interessiert zu verstehen, ob die Wiederherstellung der motorischen Hand- oder Armfunktion nach einer Nervenübertragung durch zervikale epidurale Rückenmarksstimulation verstärkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden bis zu 20 Teilnehmer in einer einarmigen prospektiven klinischen Studie teilnehmen. Potenzielle Teilnehmer müssen sich bereits mehr als 6 Monate vor der Einschreibung einer Nerventransplantation unterzogen haben und außerdem eine körperliche/berufliche Neurorehabilitation nach der Nerventransplantation abgeschlossen haben.

Zu Studienbeginn werden die Muskelkraft, die Muskelkraft und die Nervengesundheit der oberen Extremitäten mittels Nadelelektromyographie und Neuroimaging getestet.

Bei den Patienten werden perkutane (vorübergehende) Rückenmarksstimulatorleitungen im Bereich der Halswirbelsäule supralesional platziert.

Woche 0–4: Wöchentliche Tests der motorischen Funktion und der Muskelkontraktionskraft bei eingeschalteter bzw. ausgeschalteter Stimulation werden durchgeführt. Die Stimulationsparameter für jeden Zielmuskel der oberen Extremität werden ebenfalls dokumentiert.

Provisorische Elektroden werden nach etwa 4 Wochen entfernt.

Beim letzten Forschungsbesuch etwa 6–7 Wochen nach der Platzierung der Elektroden wird die Muskelkraft/-kraft beurteilt, um die Dauer des Stimulationseffekts zu bestimmen (falls er anhält). Um eine Verbesserung der Nervengesundheit zu beurteilen, werden auch Neuroimaging und Elektromyographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin R. Johnston, MD PhD
  • Telefonnummer: (617) 525-7378
  • E-Mail: bjohnston2@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤65
  • Bietet eine Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte einer Nervenübertragung der oberen Extremität > 6 Monate vor der Einschreibung
  • Abschluss der Standard-Ergotherapie nach Nerventransfer
  • Grundstärke der oberen Extremitäten von < 5/5 Grad mit dem MRC
  • Geplant ist eine Stimulation des Halswirbelsäulenmarks bei chronischen Schmerzen, die auf eine Erstlinientherapie nicht ansprechen
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Eine Kontraindikation für das SCS-Verfahren
  • Diagnose, die den Patienten von der vollständigen Teilnahme am Protokoll ausschließt
  • Ein funktionsfähiges implantiertes Gerät (Herzschrittmacher, Vagusnervgerät, Baclofenpumpe)
  • Botulinumtoxin-Injektion in die Muskeln der oberen Extremitäten < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Für weibliche Teilnehmer: aktuelle/geplante Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, am Tag des Eingriffs einen Schwangerschaftstest durchzuführen)
  • Andere Faktoren, die eine Beteiligung an der Meinung des leitenden Chirurgen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Rückenmarksstimulation

Alle Teilnehmer werden grundlegenden Muskelkraft- und Kraftbewertungen unterzogen. Die Teilnehmer beantworten außerdem Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität. Eine optionale Beurteilung der Nervengesundheit mittels Nadelelektromyographie und Neuroimaging kann durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden einer klinisch indizierten perkutanen (temporalen) Platzierung von zervikalen Epiduralleitungen unterzogen.

Wochen 0–4 nach der Platzierung der Ableitungen: Bei wöchentlichen Besuchen werden die Muskelkraft und -kraft der oberen Extremitäten beurteilt und Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität ausgefüllt (1 Forschungsbesuch pro Woche).

Nach etwa 28 Tagen werden die temporären Elektroden entfernt.

Beim letzten Besuch werden Muskelkraft und Kraft in den Muskelgruppen der oberen Extremitäten beurteilt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität aus. Teilnehmer können sich optional einer Nervengesundheitsuntersuchung mit Nadelelektromyographie und Neuroimaging unterziehen.
Gerät: Perkutane Rückenmarksstimulation
Die Parameter der perkutanen Elektroden zur Stimulation des Halswirbelsäulenmarks werden für eine optimale motorische Funktion der oberen Extremitäten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Nervenübertragungsempfängers
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Änderung des Medical Research Council (MRC)-Grades der Nervenübertragungsmuskelgruppe des Empfängers bei aktivierter Rückenmarksstimulation. Die MRC reicht von 0 (keine sichtbare Muskelkontraktion) bis 5 (normale Muskelkraft bei vollem Widerstand). Eine größere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
0-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Nervenübertragungsempfängers
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Änderung der Muskelkraft, die durch die Transfermuskelgruppe des Empfängernervs bei aktivierter Rückenmarksstimulation erzeugt wird. Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Dies wird in Newton gemessen, wobei eine größere Zahl eine größere Kraft und ein besseres Ergebnis bedeutet.
0-6 Wochen
Schmerzen im Nacken und in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Veränderung der Schmerzen im Nacken und in den oberen Extremitäten, gemessen mit der Numeric Rating Scale (NRS). Die NRS-Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen), wobei eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Eine positive Veränderung des NRS vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen deutet auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
0-6 Wochen
Amplitude der perkutanen Stimulation
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die optimierte Amplitude der perkutanen Stimulation für jeden Muskel der oberen Extremität für die willkürliche Hand-/Armmotorik wird dokumentiert. Die Amplitude wird in Milliampere gemessen.
0-4 Wochen
Häufigkeit der perkutanen Stimulation
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die optimierte Häufigkeit der perkutanen Stimulation für jeden Muskel der oberen Extremität für die willkürliche Hand-/Armmotorik wird dokumentiert. Die Frequenz wird in Hz (Hertz) gemessen.
0-4 Wochen
Pulsbreite der perkutanen Stimulation
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die optimierte Impulsbreite der perkutanen Stimulation für jeden Muskel der oberen Extremität für die willkürliche Hand-/Armmotorik wird dokumentiert. Die Impulsbreite wird in Mikrosekunden gemessen.
0-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb der Studie weitergegeben, es sei denn, es werden anonymisierte Daten für Veröffentlichungszwecke benötigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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