Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace pro funkci horních končetin

30. května 2024 aktualizováno: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Stimulace míchy pro reanimaci po poranění nervového systému

Obnovení funkce horních končetin u pacientů s poraněním krční míchy je nesmírně důležité pro nezávislost pacientů a kvalitu života.

V současnosti jsou u této populace pacientů omezené možnosti reanimace ruky nebo paže. Nervový přenos je jednou z takových možností, která může u vybraných pacientů částečně obnovit přirozený pohyb funkce ruky nebo paže.

Vyšetřovatelé mají zájem porozumět tomu, zda obnovení motorické funkce ruky nebo paže po přenosu nervu může být zvýšeno cervikální epidurální stimulací míchy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne až 20 účastníků do jednoramenné prospektivní klinické studie. Potenciální účastníci již podstoupili operaci přenosu nervu více než 6 měsíců před zařazením a také absolvovali fyzickou/pracovní neurorehabilitaci po přenosu nervu.

Na začátku bude testována svalová síla horních končetin, svalová síla a zdraví nervů pomocí jehlové elektromyografie a neurozobrazení.

Pacienti podstoupí perkutánní (dočasné) umístění vývodů míšního stimulátoru v oblasti krční supralezionální páteře.

Týden 0-4: Bude prováděno týdenní testování motorické funkce a síly svalové kontrakce se zapnutou versus vypnutou stimulací. Budou také dokumentovány stimulační parametry pro každý cílový sval horní končetiny.

Dočasné svody budou odstraněny přibližně po 4 týdnech.

Při poslední výzkumné návštěvě přibližně 6-7 týdnů po umístění vedení bude hodnocena svalová síla/síla, aby se určilo trvání stimulačního účinku (pokud je trvalý). K posouzení jakéhokoli zlepšení zdraví nervů bude také provedeno neurozobrazení a elektromyografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benjamin R. Johnston, MD PhD
  • Telefonní číslo: (617) 525-7378
  • E-mail: bjohnston2@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤65
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Historie přenosu nervu horní končetiny > 6 měsíců před zařazením
  • Absolvování standardní ergoterapie po nervovém transferu
  • Základní síla horních končetin < 5/5 stupně s MRC
  • Naplánováno podstoupení procedury stimulace krční míchy pro chronickou bolest refrakterní na terapii první linie
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Kontraindikace postupu SCS
  • Diagnóza, která pacientovi vylučuje plnou účast na protokolu
  • Funkční implantované zařízení (kardiostimulátor, zařízení vagusového nervu, baklofenová pumpa)
  • Injekce botulotoxinu do svalů horních končetin < 6 měsíců před zařazením
  • U účastnic aktuální/plánované těhotenství (ženy ve fertilním věku budou požádány, aby si v den zákroku udělaly těhotenský test)
  • Další faktory, které brání účasti, podle názoru chirurga-hlavního řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní stimulace míchy

Všichni účastníci podstoupí základní hodnocení svalové síly a síly. Účastníci budou také odpovídat na dotazníky týkající se bolesti a kvality života. Může být provedeno volitelné vyšetření zdraví nervu pomocí jehlové elektromyografie a neurozobrazení.

Účastníci podstoupí klinicky indikované perkutánní (temporální) zavedení cervikálních epidurálních elektrod.

Týdny 0-4 po umístění vedení: během týdenních návštěv bude hodnocena svalová síla a síla horních končetin, budou vyplněny dotazníky týkající se bolesti a kvality života (1 výzkumná návštěva týdně)

Přibližně po 28 dnech budou dočasné vodiče odstraněny.

Při poslední návštěvě bude posouzena svalová síla a síla ve svalových skupinách horních končetin, účastníci vyplní dotazníky bolesti a kvality života. Účastníci se mohou rozhodnout podstoupit nepovinné vyšetření zdraví nervů pomocí jehlové elektromyografie a neurozobrazení.
Přístroj: Perkutánní stimulace míchy
Parametry perkutánních svodů pro stimulaci krční míchy budou upraveny pro optimální motorickou funkci horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervový přenos svalové síly příjemce
Časové okno: 0-6 týdnů
Změna stupně MRC (Medical Research Council) svalové skupiny přenosu nervů příjemce s aktivovanou míšní stimulací. MRC se pohybuje od 0 (žádná viditelná svalová kontrakce) do 5 (normální svalová síla proti plnému odporu). Větší číslo znamená lepší výsledek.
0-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervový přenos svalové síly příjemce
Časové okno: 0-6 týdnů
Změna svalové síly generované svalovou skupinou přenosu nervu příjemce s aktivovanou míšní stimulací. Svalová síla se měří ručním dynamometrem. Měří se v Newtonech, přičemž větší číslo znamená větší sílu a lepší výsledek.
0-6 týdnů
Bolest krku a horních končetin
Časové okno: 0-6 týdnů
Změna bolesti krku a horních končetin měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Škála NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší číslo představuje lepší výsledek. Pozitivní změna v NRS od výchozího stavu k následným návštěvám naznačuje zlepšení bolesti.
0-6 týdnů
Amplituda perkutánní stimulace
Časové okno: 0-4 týdny
Bude dokumentována optimalizovaná amplituda perkutánní stimulace pro každý sval horní končetiny pro dobrovolnou motorickou funkci ruky/paže. Amplituda se měří v miliampérech.
0-4 týdny
Frekvence perkutánní stimulace
Časové okno: 0-4 týdny
Bude dokumentována optimalizovaná frekvence perkutánní stimulace pro každý sval horní končetiny pro dobrovolnou motorickou funkci ruky/paže. Frekvence se měří v Hz (hertz).
0-4 týdny
Šířka pulzu perkutánní stimulace
Časové okno: 0-4 týdny
Bude dokumentována optimalizovaná šířka pulzu perkutánní stimulace pro každý sval horní končetiny pro dobrovolnou motorickou funkci ruky/paže. Šířka pulzu se měří v mikrosekundách.
0-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s výzkumnými pracovníky mimo studii, s výjimkou požadovaných deidentifikovaných údajů pro účely publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit