Epidurale stimulatie voor de functie van de bovenste ledematen
Ruggenmergstimulatie voor reanimatie na letsel aan het zenuwstelsel
Het herstellen van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met cervicale dwarslaesie is van groot belang voor de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Momenteel zijn er bij deze patiëntenpopulatie beperkte mogelijkheden voor hand- of armreanimatie. Zenuwoverdracht is zo'n optie die bij bepaalde patiënten de natuurlijke beweging van de hand- of armfunctie gedeeltelijk kan herstellen.
De onderzoekers willen graag begrijpen of het herstel van de hand- of armmotoriek na zenuwoverdracht kan worden bevorderd door stimulatie van het cervicale epidurale ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal maximaal 20 deelnemers inschrijven in een prospectieve klinische studie met één arm. Potentiële deelnemers zullen al meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een zenuwoverdrachtsoperatie hebben ondergaan en zullen ook de fysieke/beroepsmatige neurorehabilitatie na de zenuwoverdracht hebben voltooid.
Bij aanvang zullen de spierkracht, spierkracht en zenuwgezondheid van de bovenste ledematen worden getest met behulp van naaldelektromyografie en neuroimaging.
Patiënten zullen een percutane (tijdelijke) plaatsing van ruggenmergstimulator-leads ondergaan in het cervicale supralesionale wervelkolomgebied.
Week 0-4: Wekelijks worden de motorische functie en de spiersamentrekkingskracht getest, waarbij de stimulatie is ingeschakeld of uitgeschakeld. Stimulatieparameters voor elke doelspier van de bovenste extremiteit zullen ook worden gedocumenteerd.
Tijdelijke leads worden na ongeveer 4 weken verwijderd.
Bij het laatste onderzoeksbezoek, ongeveer 6-7 weken na de plaatsing van de elektroden, wordt de spierkracht/kracht beoordeeld om de duur van het stimulatie-effect te bepalen (als dit aanhoudt). Om eventuele verbetering van de zenuwgezondheid te beoordelen, zullen ook neuroimaging en elektromyografie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Telefoonnummer: (617) 525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Telefoonnummer: (617) 525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤65
- Geeft geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van zenuwoverdracht naar de bovenste ledematen > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Voltooiing van de standaard ergotherapie na zenuwoverdracht
- Basissterkte van de bovenste ledematen van < 5/5 graad met de MRC
- Gepland om een cervicale ruggenmergstimulatieprocedure te ondergaan voor chronische pijn die ongevoelig is voor eerstelijnstherapie
- Bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Een contra-indicatie voor de SCS-procedure
- Diagnose die de patiënt uitsluit van volledige deelname aan het protocol
- Een functioneel geïmplanteerd apparaat (pacemaker, nervus vagus, baclofenpomp)
- Botulinetoxine-injectie in de spieren van de bovenste ledematen < 6 maanden vóór inschrijving
- Voor vrouwelijke deelnemers: huidige/geplande zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd een zwangerschapstest te doen op de dag van de interventie)
- Andere factoren die deelname aan het oordeel van de chirurg-hoofdonderzoeker verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane stimulatie van het ruggenmerg
Alle deelnemers ondergaan een basismeting van de spierkracht en kracht. Deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden over pijn en kwaliteit van leven. Een optionele beoordeling van de zenuwgezondheid met naaldelektromyografie en neuroimaging kan worden uitgevoerd. Deelnemers zullen klinisch geïndiceerde percutane (temporale) cervicale epidurale plaatsing van leads ondergaan. Weken 0-4 na plaatsing van de lead: tijdens wekelijkse bezoeken worden de spierkracht en kracht van de bovenste ledematen beoordeeld, en worden pijn- en levenskwaliteitsvragenlijsten ingevuld (1 onderzoeksbezoek per week) Na ongeveer 28 dagen worden tijdelijke leads verwijderd. Bij het laatste bezoek zullen de spierkracht en kracht in de spiergroepen van de bovenste ledematen worden beoordeeld, en zullen de deelnemers vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven invullen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om een optionele zenuwgezondheidsbeoordeling te ondergaan met naaldelektromyografie en neuroimaging. |
De parameters van percutane stimulatiekabels voor het cervicale ruggenmerg worden aangepast voor een optimale motorische functie van de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwoverdracht spierkracht van de ontvanger
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Verandering in de graad van de Medical Research Council (MRC) van de ontvangende zenuwoverdrachtsspiergroep met geactiveerde ruggenmergstimulatie.
MRC varieert van 0 (geen zichtbare spiercontractie) tot 5 (normale spierkracht bij volledige weerstand).
Een groter getal vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
0-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwoverdracht spierkracht van de ontvanger
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Verandering in spierkracht gegenereerd door de ontvangende zenuwoverdrachtsspiergroep met geactiveerde ruggenmergstimulatie.
De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
Dit wordt gemeten in Newton, waarbij een groter getal een grotere kracht en een beter resultaat betekent.
|
0-6 weken
|
|
Nek- en bovenste ledematenpijn
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Verandering in pijn in nek en bovenste ledematen gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS).
De NRS-schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij een lager getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
Een positieve verandering in NRS ten opzichte van de uitgangssituatie tot de vervolgbezoeken duidt op verbetering van de pijn.
|
0-6 weken
|
|
Amplitude van percutane stimulatie
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Geoptimaliseerde amplitude van percutane stimulatie voor elke spier van de bovenste extremiteit voor vrijwillige hand-/armmotoriek zal worden gedocumenteerd.
De amplitude wordt gemeten in miliAmperes.
|
0-4 weken
|
|
Frequentie van percutane stimulatie
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Geoptimaliseerde frequentie van percutane stimulatie voor elke spier van de bovenste extremiteit voor vrijwillige hand-/armmotoriek zal worden gedocumenteerd.
De frequentie wordt gemeten in Hz (Hertz).
|
0-4 weken
|
|
Pulsbreedte van percutane stimulatie
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Geoptimaliseerde pulsbreedte van percutane stimulatie voor elke spier van de bovenste extremiteit voor vrijwillige hand-/armmotorische functies zal worden gedocumenteerd.
De pulsbreedte wordt gemeten in microseconden.
|
0-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .