Stimulation péridurale pour la fonction des membres supérieurs
Stimulation de la moelle épinière pour la réanimation après une lésion du système nerveux
La restauration de la fonction des membres supérieurs chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale est extrêmement importante pour l'indépendance et la qualité de vie des patients.
À l'heure actuelle, les options de réanimation de la main ou du bras sont limitées dans cette population de patients. Le transfert nerveux est l’une de ces options qui peut restaurer partiellement le mouvement naturel de la fonction de la main ou du bras chez certains patients.
Les enquêteurs souhaitent comprendre si la récupération de la fonction motrice de la main ou du bras après le transfert nerveux peut être augmentée par la stimulation épidurale cervicale de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à 20 participants dans une étude clinique prospective à un seul bras. Les participants potentiels auront déjà subi une chirurgie de transfert nerveux plus de 6 mois avant l'inscription et auront également terminé une neuroréadaptation physique/professionnelle après le transfert nerveux.
Au départ, la force musculaire des membres supérieurs, la force musculaire et la santé nerveuse avec l'électromyographie à l'aiguille et la neuroimagerie seront testées.
Les patients subiront un placement percutané (temporaire) de sondes de stimulation de la moelle épinière dans la région cervicale supralésionnelle de la colonne vertébrale.
Semaine 0-4 : Des tests hebdomadaires de la fonction motrice et de la force de contraction musculaire avec la stimulation activée ou désactivée seront effectués. Les paramètres de stimulation pour chaque muscle cible du membre supérieur seront également documentés.
Les sondes temporaires seront supprimées après environ 4 semaines.
Lors de la dernière visite de recherche, environ 6 à 7 semaines après le placement des sondes, la force/force musculaire sera évaluée pour déterminer la durée de l'effet de stimulation (s'il est soutenu). Pour évaluer toute amélioration de la santé nerveuse, une neuroimagerie et une électromyographie seront également réalisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Numéro de téléphone: (617) 525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Numéro de téléphone: (617) 525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤65 ans
- Fournit un consentement éclairé
- Antécédents de transfert nerveux des membres supérieurs > 6 mois avant l'inscription
- Achèvement de l'ergothérapie standard après transfert nerveux
- Force de base des membres supérieurs < 5/5 avec le MRC
- Prévu pour subir une procédure de stimulation de la moelle épinière cervicale pour une douleur chronique réfractaire au traitement de première intention
- Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Malignité du système nerveux central (SNC)
- Une contre-indication à la procédure SCS
- Diagnostic qui empêche le patient de participer pleinement au protocole
- Un dispositif implanté fonctionnel (pacemaker, dispositif pour nerf vague, pompe à baclofène)
- Injection de toxine botulique dans les muscles des membres supérieurs < 6 mois avant l'inscription
- Pour les participantes, grossesse en cours/planifiée (les femmes en âge de procréer seront invitées à passer un test de grossesse le jour de l'intervention)
- Autres facteurs qui empêchent la participation à l'opinion du chirurgien-investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation percutanée de la moelle épinière
Tous les participants subiront des évaluations de base de la force et de la force musculaires. Les participants répondront également à des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie. Une évaluation facultative de la santé nerveuse avec électromyographie à l’aiguille et neuroimagerie peut être effectuée. Les participants subiront un placement de sondes épidurales cervicales percutanées (temporales) cliniquement indiqué. Semaines 0 à 4 après le placement des sondes : lors des visites hebdomadaires, la force et la force musculaires des membres supérieurs seront évaluées, des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie seront remplis (1 visite de recherche par semaine) Au bout d'environ 28 jours, les pistes temporaires seront supprimées. Lors de la dernière visite, la force musculaire et la force des groupes musculaires des membres supérieurs seront évaluées, les participants rempliront des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie. Les participants peuvent choisir de subir une évaluation facultative de la santé nerveuse avec électromyographie à l'aiguille et neuroimagerie. |
Les paramètres des sondes de stimulation percutanée de la moelle épinière cervicale seront ajustés pour une fonction motrice optimale des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du receveur de transfert nerveux
Délai: 0-6 semaines
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Modification du grade du Medical Research Council (MRC) du groupe musculaire de transfert nerveux receveur avec stimulation de la moelle épinière activée.
Le MRC va de 0 (pas de contraction musculaire visible) à 5 (force musculaire normale contre résistance totale).
Un nombre plus grand représente un meilleur résultat.
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0-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du destinataire du transfert nerveux
Délai: 0-6 semaines
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Modification de la force musculaire générée par le groupe musculaire de transfert du nerf receveur avec stimulation de la moelle épinière activée.
La force musculaire est mesurée avec un dynamomètre portatif.
Ceci est mesuré en Newtons, un nombre plus grand signifiant une plus grande force et un meilleur résultat.
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0-6 semaines
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Douleur au cou et aux membres supérieurs
Délai: 0-6 semaines
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Modification de la douleur au cou et aux membres supérieurs mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible), un nombre inférieur représentant un meilleur résultat.
Un changement positif du NRS entre les visites initiales et les visites de suivi suggère une amélioration de la douleur.
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0-6 semaines
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Amplitude de stimulation percutanée
Délai: 0-4 semaines
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L'amplitude optimisée de stimulation percutanée pour chaque muscle du membre supérieur pour la fonction motrice volontaire de la main/bras sera documentée.
L'amplitude est mesurée en miliAmpères.
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0-4 semaines
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Fréquence de stimulation percutanée
Délai: 0-4 semaines
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La fréquence optimisée de stimulation percutanée pour chaque muscle du membre supérieur pour la fonction motrice volontaire de la main/bras sera documentée.
La fréquence est mesurée en Hz (Hertz).
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0-4 semaines
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Largeur d'impulsion de stimulation percutanée
Délai: 0-4 semaines
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La largeur d'impulsion optimisée de la stimulation percutanée pour chaque muscle du membre supérieur pour la fonction motrice volontaire de la main/bras sera documentée.
La largeur d'impulsion est mesurée en microsecondes.
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0-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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