Эпидуральная стимуляция функции верхних конечностей
Стимуляция спинного мозга для реанимации после травм нервной системы
Восстановление функции верхних конечностей у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга чрезвычайно важно для самостоятельности и качества жизни пациентов.
В настоящее время возможности реанимации кисти или предплечья у этой группы пациентов ограничены. Перенос нерва является одним из таких вариантов, который может частично восстановить естественное движение руки или функцию руки у некоторых пациентов.
Исследователи заинтересованы в том, чтобы понять, может ли восстановление двигательной функции кисти или руки после переноса нерва быть усилено шейной эпидуральной стимуляцией спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 20 участников в проспективном клиническом исследовании в одной группе. Потенциальные участники уже перенесли операцию по пересадке нервов более чем за 6 месяцев до включения в программу, а также пройдут физическую/профессиональную нейрореабилитацию после переноса нервов.
Первоначально будут проверены мышечная сила верхних конечностей, мышечная сила и здоровье нервов с помощью игольчатой электромиографии и нейровизуализации.
Пациентам будет проведена чрескожная (временная) установка электродов стимулятора спинного мозга в шейную надпораженную область позвоночника.
Неделя 0–4: Еженедельно будет проводиться тестирование двигательной функции и силы сокращения мышц при включенной и выключенной стимуляции. Также будут документированы параметры стимуляции для каждой целевой мышцы верхних конечностей.
Временные электроды будут удалены примерно через 4 недели.
Во время последнего исследовательского визита, примерно через 6–7 недель после установки электродов, будет оценена мышечная сила/сила, чтобы определить продолжительность эффекта стимуляции (если он устойчивый). Чтобы оценить улучшение состояния нервов, также будут выполнены нейровизуализация и электромиография.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Номер телефона: (617) 525-7378
- Электронная почта: bjohnston2@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Номер телефона: (617) 525-7378
- Электронная почта: jchalif@bwh.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤65
- Обеспечивает информированное согласие
- Перенос нерва верхних конечностей в анамнезе > 6 месяцев до включения в исследование
- Завершение стандартной трудотерапии после переноса нервов.
- Исходная сила верхних конечностей <5/5 по шкале MRC.
- Планируется пройти процедуру стимуляции шейного отдела спинного мозга при хронической боли, рефрактерной к терапии первой линии.
- Желание и возможность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС)
- Противопоказание к процедуре СКС.
- Диагноз, исключающий полноценное участие пациента в протоколе
- Функциональное имплантируемое устройство (кардиостимулятор, устройство для блуждающего нерва, баклофеновая помпа)
- Инъекция ботулотоксина в мышцы верхних конечностей менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Для участниц-женщин текущая/планируемая беременность (женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность в день вмешательства)
- Другие факторы, препятствующие участию, по мнению хирурга-главного исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Все участники пройдут базовую оценку мышечной силы и силы. Участники также ответят на анкеты о боли и качестве жизни. Может быть проведена дополнительная оценка состояния нервов с помощью игольчатой электромиографии и нейровизуализации. Участникам будет проведена чрескожная (височная) установка шейных эпидуральных электродов по клиническим показаниям. Недели 0–4. Размещение электродов: во время еженедельных посещений будет оцениваться сила и сила мышц верхних конечностей, заполняться анкеты о боли и качестве жизни (1 исследовательский визит в неделю). Примерно через 28 дней временные отведения будут удалены. Во время последнего визита будут оцениваться мышечная сила и сила в группах мышц верхних конечностей, участники заполнят опросники по боли и качеству жизни. Участники могут пройти дополнительную оценку состояния нервов с помощью игольчатой электромиографии и нейровизуализации. |
Параметры проводов чрескожной шейной стимуляции спинного мозга будут скорректированы для оптимальной двигательной функции верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила получателя нервного трансплантата
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Изменение степени группы мышц, передающих нерв реципиента, при активированной стимуляции спинного мозга Советом медицинских исследований (MRC).
MRC варьируется от 0 (нет видимого мышечного сокращения) до 5 (нормальная мышечная сила при полном сопротивлении).
Большее число означает лучший результат.
|
0-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила получателя нервного трансфера
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Изменение мышечной силы, создаваемой группой мышц-переносчиков нерва реципиента при активированной стимуляции спинного мозга.
Мышечную силу измеряют с помощью ручного динамометра.
Это измеряется в Ньютонах, причем большее число означает большую силу и лучший результат.
|
0-6 недель
|
|
Боль в шее и верхних конечностях
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Изменение боли в шее и верхних конечностях, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Шкала NRS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), причем меньшее число соответствует лучшему результату.
Положительное изменение NRS от исходного уровня до последующих посещений предполагает уменьшение боли.
|
0-6 недель
|
|
Амплитуда чрескожной стимуляции
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Будет документирована оптимизированная амплитуда чрескожной стимуляции каждой мышцы верхних конечностей для произвольной двигательной функции руки/руки.
Амплитуда измеряется в миллиамперах.
|
0-4 недели
|
|
Частота чрескожной стимуляции
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Будет документирована оптимизированная частота чрескожной стимуляции каждой мышцы верхних конечностей для произвольной двигательной функции кисти/руки.
Частота измеряется в Гц (Герцах).
|
0-4 недели
|
|
Ширина импульса чрескожной стимуляции
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Будет документирована оптимизированная ширина импульса чрескожной стимуляции для каждой мышцы верхних конечностей для произвольной двигательной функции руки/руки.
Ширина импульса измеряется в микросекундах.
|
0-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .