Estimulação epidural para função da extremidade superior
Estimulação da medula espinhal para reanimação após lesão do sistema nervoso
Restaurar a função dos membros superiores em pacientes com lesão medular cervical é extremamente importante para a independência e qualidade de vida dos pacientes.
Atualmente, existem opções limitadas para reanimação de mãos ou braços nesta população de pacientes. A transferência de nervo é uma opção que pode restaurar parcialmente o movimento natural da função da mão ou do braço em pacientes selecionados.
Os investigadores estão interessados em compreender se a recuperação da função motora da mão ou do braço após a transferência do nervo pode ser aumentada pela estimulação da medula espinhal epidural cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreverá até 20 participantes em um estudo clínico prospectivo de braço único. Os participantes potenciais já terão feito uma cirurgia de transferência de nervo mais de 6 meses antes da inscrição e também terão concluído a neurorreabilitação física/ocupacional pós-transferência de nervo.
No início do estudo, a força muscular dos membros superiores, a força muscular e a saúde dos nervos com eletromiografia de agulha e neuroimagem serão testadas.
Os pacientes serão submetidos à colocação de eletrodos estimuladores percutâneos (temporários) da medula espinhal na região da coluna cervical supralesional.
Semana 0-4: Serão realizados testes semanais de função motora e força de contração muscular com a estimulação ligada versus desligada. Parâmetros de estimulação para cada músculo alvo da extremidade superior também serão documentados.
Os leads temporários serão removidos após aproximadamente 4 semanas.
Na última visita de pesquisa, aproximadamente 6-7 semanas após a colocação dos eletrodos, a força/força muscular será avaliada para determinar a duração do efeito de estimulação (se for sustentado). Para avaliar qualquer melhora na saúde dos nervos, também serão realizadas neuroimagem e eletromiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Número de telefone: (617) 525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Número de telefone: (617) 525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤65
- Fornece consentimento informado
- História de transferência nervosa da extremidade superior > 6 meses antes da inscrição
- Conclusão da terapia ocupacional padrão pós-transferência nervosa
- Força basal da extremidade superior de < 5/5 grau com o MRC
- Programado para ser submetido a um procedimento de estimulação da medula espinhal cervical para dor crônica refratária à terapia de primeira linha
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade do sistema nervoso central (SNC)
- Uma contra-indicação para o procedimento SCS
- Diagnóstico que impede o paciente de participar plenamente do protocolo
- Um dispositivo funcional implantado (marca-passo, dispositivo para nervo vago, bomba de baclofeno)
- Injeção de toxina botulínica nos músculos dos membros superiores < 6 meses antes da inscrição
- Para participantes do sexo feminino, gravidez atual/planejada (mulheres em idade fértil serão solicitadas a fazer um teste de gravidez no dia da intervenção)
- Outros fatores que impedem a participação na opinião do cirurgião-investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação percutânea da medula espinhal
Todos os participantes serão submetidos a avaliações iniciais de força muscular e força. Os participantes também responderão questionários sobre dor e qualidade de vida. Uma avaliação opcional da saúde dos nervos com eletromiografia de agulha e neuroimagem pode ser realizada. Os participantes serão submetidos à colocação de eletrodos epidurais cervicais percutâneos (temporais) clinicamente indicados. Semanas 0-4 após a colocação dos eletrodos: durante as visitas semanais, a força e a força muscular dos membros superiores serão avaliadas, questionários de dor e qualidade de vida serão preenchidos (1 visita de pesquisa por semana) Após aproximadamente 28 dias, os leads temporários serão removidos. Na última visita, serão avaliadas a força muscular e a força nos grupos musculares das extremidades superiores, os participantes preencherão questionários de dor e qualidade de vida. Os participantes podem optar por se submeter a uma avaliação opcional da saúde dos nervos com eletromiografia de agulha e neuroimagem. |
Os parâmetros dos eletrodos de estimulação percutânea da medula espinhal cervical serão ajustados para função motora ideal dos membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do receptor de transferência de nervo
Prazo: 0-6 semanas
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Mudança no grau do Medical Research Council (MRC) do grupo muscular de transferência nervosa receptora com estimulação da medula espinhal ativada.
O MRC varia de 0 (sem contração muscular visível) a 5 (força muscular normal contra resistência total).
Um número maior representa um resultado melhor.
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0-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular receptora de transferência de nervo
Prazo: 0-6 semanas
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Alteração na força muscular gerada pelo grupo muscular de transferência nervosa receptora com estimulação da medula espinhal ativada.
A força muscular é medida com um dinamômetro portátil.
Isto é medido em Newtons, com um número maior significando maior força e um melhor resultado.
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0-6 semanas
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Dor no pescoço e nas extremidades superiores
Prazo: 0-6 semanas
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Mudança na dor no pescoço e nas extremidades superiores medida com a escala de avaliação numérica (NRS).
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com um número menor representando um melhor resultado.
Uma mudança positiva na NRS desde o início até as visitas de acompanhamento sugere melhora da dor.
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0-6 semanas
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Amplitude de estimulação percutânea
Prazo: 0-4 semanas
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A amplitude otimizada de estimulação percutânea para cada músculo da extremidade superior para a função motora voluntária da mão/braço será documentada.
A amplitude é medida em miliAmperes.
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0-4 semanas
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Frequência de estimulação percutânea
Prazo: 0-4 semanas
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A frequência otimizada de estimulação percutânea para cada músculo da extremidade superior para a função motora voluntária da mão/braço será documentada.
A frequência é medida em Hz (Hertz).
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0-4 semanas
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Largura de pulso da estimulação percutânea
Prazo: 0-4 semanas
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A largura de pulso otimizada da estimulação percutânea para cada músculo da extremidade superior para a função motora voluntária da mão/braço será documentada.
A largura do pulso é medida em microssegundos.
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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