Epiduraalinen stimulaatio yläraajojen toimintaan
Selkäydinstimulaatio elvyttämiseen hermostovaurion jälkeen
Yläraajojen toiminnan palauttaminen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma, on erittäin tärkeää potilaiden itsenäisyyden ja elämänlaadun kannalta.
Tällä hetkellä tässä potilasjoukossa on rajoitetusti vaihtoehtoja käsien tai käsivarsien elvyttämiseen. Hermosiirto on yksi tällainen vaihtoehto, joka voi osittain palauttaa käden tai käsivarren luonnollisen liikkeen valituilla potilailla.
Tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään, voidaanko käden tai käsivarren motorisen toiminnan palautumista hermonsiirron jälkeen lisätä kohdunkaulan epiduraalisella selkäytimen stimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan enintään 20 osallistujaa yhden käden prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen. Mahdolliset osallistujat ovat jo tehneet hermonsiirtoleikkauksen yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja he ovat myös suorittaneet hermonsiirron jälkeisen fyysisen/ammatillisen hermoston kuntoutuksen.
Lähtötilanteessa testataan yläraajojen lihasvoimaa, lihasvoimaa ja hermojen terveyttä neulasähkömyografialla ja hermokuvauksella.
Potilaille tehdään perkutaaninen (tilapäinen) selkäydinstimulaattorin kytkentä kohdunkaulan supralesionaaliselle selkärangan alueelle.
Viikko 0-4: Tehdään viikoittainen motorisen toiminnan ja lihasten supistumisvoiman testaus stimulaation ollessa päällä tai pois päältä. Myös kunkin kohteena olevan yläraajan lihaksen stimulaatioparametrit dokumentoidaan.
Väliaikaiset johdot poistetaan noin 4 viikon kuluttua.
Viimeisellä tutkimuskäynnillä noin 6-7 viikkoa johtojen asettamisen jälkeen lihasvoimaa/voimaa arvioidaan stimulaatiovaikutuksen keston määrittämiseksi (jos se on jatkuvaa). Hermojen terveyden paranemisen arvioimiseksi suoritetaan myös neuroimaging ja elektromyografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Puhelinnumero: (617) 525-7378
- Sähköposti: bjohnston2@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Puhelinnumero: (617) 525-7378
- Sähköposti: jchalif@bwh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Yläraajojen hermosiirtohistoria > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Normaalin hermonsiirron jälkeisen toimintaterapian loppuun saattaminen
- Perustason yläraajan vahvuus < 5/5 luokkaa MRC:llä
- Suunniteltu kohdunkaulan selkäytimen stimulaatiotoimenpiteeseen kroonisen kivun vuoksi, joka ei kestä ensilinjan hoitoa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
- SCS-toimenpiteen vasta-aihe
- Diagnoosi, joka estää potilasta osallistumasta täysimääräisesti protokollaan
- Toimiva implantoitu laite (tahdistin, vagushermolaite, baklofeenipumppu)
- Botuliinitoksiini-injektio yläraajan lihaksiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Naispuolisille osallistujille nykyinen/suunniteltu raskaus (hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti interventiopäivänä)
- Muut tekijät, jotka estävät osallistumisen päätutkijan kirurgin näkemykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Kaikille osallistujille tehdään perustason lihasvoima- ja voimaarvioinnit. Osallistujat vastaavat myös kipua ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin. Valinnainen hermoterveyden arviointi neulaelektromyografialla ja hermokuvauksella voidaan suorittaa. Osallistujat saavat kliinisesti indikoidut perkutaaniset (temporaaliset) kohdunkaulan epiduraalijohdot. Viikot 0-4 lyijyjen jälkeiset sijoittelut: viikoittaisilla käynneillä mitataan yläraajojen lihasvoimaa ja -voimaa, täytetään kipu- ja elämänlaatukyselylomakkeet (1 tutkimuskäynti viikossa) Väliaikaiset liidit poistetaan noin 28 päivän kuluttua. Viimeisellä käynnillä mitataan lihasvoimaa ja voimaa yläraajojen lihasryhmissä, osallistujat täyttävät kipu- ja elämänlaatukyselyt. Osallistujat voivat halutessaan suorittaa valinnaisen hermojen terveydentilan arvioinnin neulaelektromografialla ja hermokuvauksella. |
Perkutaanisten kohdunkaulan selkäytimen stimulaatiojohtojen parametrit säädetään optimaalista yläraajojen motorista toimintaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosiirron vastaanottajan lihasvoima
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Muutos Medical Research Councilin (MRC) arvosanassa vastaanottajan hermonsiirtolihasryhmässä, kun selkäydinstimulaatio on aktivoitu.
MRC vaihtelee 0:sta (ei näkyvää lihasten supistumista) 5:een (normaali lihasvoima täyttä vastusta vastaan).
Suurempi luku edustaa parempaa tulosta.
|
0-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston vastaanottajan lihasvoima
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Vastaanottajan hermonsiirtolihasryhmän tuottama muutos lihasvoimassa, kun selkäydinstimulaatio on aktivoitu.
Lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä.
Tämä mitataan newtoneina, ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa voimaa ja parempaa tulosta.
|
0-6 viikkoa
|
|
Niska- ja yläraajojen kipu
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Muutos niska- ja yläraajakipussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienempi luku edustaa parempaa lopputulosta.
Positiivinen muutos NRS:ssä lähtötilanteesta seurantakäynteihin viittaa kivun paranemiseen.
|
0-6 viikkoa
|
|
Perkutaanisen stimulaation amplitudi
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Perkutaanisen stimulaation optimoitu amplitudi jokaiselle yläraajan lihakselle vapaaehtoista käden/käsivarren motorista toimintaa varten dokumentoidaan.
Amplitudi mitataan miliampeereina.
|
0-4 viikkoa
|
|
Perkutaanisen stimulaation taajuus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Perkutaanisen stimulaation optimoitu taajuus jokaiselle yläraajan lihakselle vapaaehtoista käden/käsivarren motorista toimintaa varten dokumentoidaan.
Taajuus mitataan hertseinä (Hz).
|
0-4 viikkoa
|
|
Perkutaanisen stimulaation pulssin leveys
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Perkutaanisen stimulaation optimoitu pulssinleveys jokaiselle yläraajan lihakselle vapaaehtoista käden/käsivarren motorista toimintaa varten dokumentoidaan.
Pulssin leveys mitataan mikrosekunteina.
|
0-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .