Epidurális stimuláció a felső végtagok működéséhez
Gerincvelő-stimuláció az idegrendszeri sérülés utáni reanimációhoz
A nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek felső végtagi funkcióinak helyreállítása rendkívül fontos a betegek függetlensége és életminősége szempontjából.
Jelenleg ebben a betegpopulációban korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a kéz vagy a kar újraélesztésére. Az idegátvitel az egyik ilyen lehetőség, amely bizonyos betegeknél részben helyreállíthatja a kéz vagy a kar természetes mozgását.
A kutatókat érdekli annak megértése, hogy a kéz vagy a kar motoros funkcióinak helyreállítása az idegátvitel után fokozható-e a nyaki epidurális gerincvelő stimulációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat legfeljebb 20 résztvevőt von be egy egykarú prospektív klinikai vizsgálatba. A potenciális résztvevők már több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt átestek egy idegátviteli műtéten, és elvégezték az idegátvitel utáni fizikai/foglalkozási neurorehabilitációt is.
Kiinduláskor a felső végtag izomerejét, izomerejét és az idegek egészségét tűelektromiográfiával és neuroimaging segítségével tesztelik.
A betegek perkután (ideiglenes) gerincvelő-stimulátor vezetékeket helyeznek el a nyaki supralesionalis gerinc régióban.
0-4. hét: A motoros funkció és az izomösszehúzódási erő hetente történő tesztelése be- és kikapcsolt stimuláció mellett történik. Minden egyes cél felső végtagi izom stimulációs paramétereit szintén dokumentálni kell.
Az ideiglenes vezetékeket körülbelül 4 hét múlva eltávolítják.
Az utolsó kutatási látogatáson, körülbelül 6-7 héttel a vezetékek elhelyezése után, felmérik az izomerőt/erőt, hogy meghatározzák a stimulációs hatás időtartamát (ha az tartós). Az idegek egészségi állapotának esetleges javulásának felmérése érdekében neuroimaging és elektromiográfiát is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Telefonszám: (617) 525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Telefonszám: (617) 525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤65 év
- Tájékozott hozzájárulást ad
- A felső végtagi idegtranszfer anamnézisében > 6 hónappal a felvétel előtt
- A standard idegtranszfer utáni foglalkozási terápia befejezése
- A felső végtagok alapszilárdsága < 5/5 fokozat az MRC-vel
- A tervek szerint nyaki gerincvelő stimulációs eljárásnak kell alávetni az első vonalbeli terápiára nem reagáló krónikus fájdalom miatt
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszer (CNS) rosszindulatú daganata
- Az SCS eljárás ellenjavallata
- Diagnózis, amely kizárja a beteg teljes körű részvételét a protokollban
- Funkcionális beültetett eszköz (pacemaker, vagus idegeszköz, baklofen pumpa)
- Botulinum toxin injekció a felső végtag izmaiba < 6 hónappal a felvétel előtt
- Női résztvevőknél jelenlegi/tervezett terhesség (a fogamzóképes korú nőket terhességi teszt elvégzésére kérik a beavatkozás napján)
- Egyéb tényezők, amelyek megakadályozzák a részvételt a sebész-vezető vizsgáló véleményében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután gerincvelő stimuláció
Minden résztvevő alapszintű izomerő- és erőfelmérést végez. A résztvevők a fájdalommal és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre is válaszolnak. Opcionális idegállapot-felmérés végezhető tűelektromiográfiával és neuroimaging segítségével. A résztvevők klinikailag indokolt perkután (temporális) nyaki epidurális vezetékek elhelyezésén esnek át. 0-4. hét vezetés utáni elhelyezés: heti vizit alkalmával felmérjük a felső végtagi izomerőt és erőt, kitöltjük a fájdalom- és életminőség-kérdőíveket (heti 1 kutatási látogatás) Körülbelül 28 nap múlva az ideiglenes potenciális ügyfelek eltávolításra kerülnek. Az utolsó látogatáskor felmérik az izomerőt és a felső végtag izomcsoportjaiban jelentkező erőt, a résztvevők fájdalom- és életminőség-kérdőíveket töltenek ki. A résztvevők választhatnak egy opcionális idegállapot-vizsgálatot tűelektromiográfiával és neuroimaging segítségével. |
A perkután nyaki gerincvelő-stimulációs vezetékek paraméterei az optimális felső végtagi motoros működés érdekében kerülnek beállításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegátvitelt fogadó izomerő
Időkeret: 0-6 hét
|
Változás az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) fokozatában a befogadó idegátviteli izomcsoportban, aktivált gerincvelő-stimuláció mellett.
Az MRC 0-tól (nincs látható izom-összehúzódás) 5-ig (normál izomerő a teljes ellenállással szemben) terjed.
A nagyobb szám jobb eredményt jelent.
|
0-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegátviteli fogadó izomerő
Időkeret: 0-6 hét
|
Az izomerő változása, amelyet a fogadó idegátviteli izomcsoport generál aktivált gerincvelő-stimuláció mellett.
Az izomerőt kézi dinamométerrel mérjük.
Ezt Newtonban mérik, a nagyobb szám nagyobb erőt és jobb eredményt jelent.
|
0-6 hét
|
|
Nyak és felső végtag fájdalom
Időkeret: 0-6 hét
|
A nyaki és felső végtagi fájdalom változása a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérve.
Az NRS skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, az alacsonyabb szám jobb eredményt jelent.
Az NRS pozitív változása a kiindulási állapottól a nyomon követési vizitekig a fájdalom javulását jelzi.
|
0-6 hét
|
|
A perkután stimuláció amplitúdója
Időkeret: 0-4 hét
|
Dokumentálni kell a perkután stimuláció optimalizált amplitúdóját minden felső végtag izmánál az önkéntes kéz/kar motoros funkcióhoz.
Az amplitúdót miliAmperben mérjük.
|
0-4 hét
|
|
A perkután stimuláció gyakorisága
Időkeret: 0-4 hét
|
Dokumentálni kell a perkután stimuláció optimalizált gyakoriságát minden felső végtag izom esetében az önkéntes kéz/kar motoros funkcióhoz.
A frekvenciát Hz-ben (Hertz) mérjük.
|
0-4 hét
|
|
A perkután stimuláció impulzusszélessége
Időkeret: 0-4 hét
|
A perkután stimuláció optimalizált impulzusszélessége minden felső végtagi izom esetében az önkéntes kéz/kar motoros funkcióhoz dokumentálva lesz.
Az impulzus szélességét mikroszekundumban mérjük.
|
0-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .