Epidural stimulering for øvre ekstremitetsfunksjon
Ryggmargsstimulering for reanimasjon etter nervesystemskade
Å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med cervikal ryggmargsskade er ekstremt viktig for pasientenes uavhengighet og livskvalitet.
For tiden er det begrensede muligheter for hånd- eller armreanimasjon i denne pasientpopulasjonen. Nerveoverføring er et slikt alternativ som delvis kan gjenopprette den naturlige bevegelsen av hånd- eller armfunksjon hos utvalgte pasienter.
Etterforskerne er interessert i å forstå om gjenoppretting av hånd- eller armmotorisk funksjon etter nerveoverføring kan forsterkes ved stimulering av cervikal epidural ryggmarg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere opptil 20 deltakere i en enkeltarms prospektiv klinisk studie. Potensielle deltakere vil allerede ha gjennomgått en nerveoverføringsoperasjon mer enn 6 måneder før innmelding og vil også ha fullført fysisk/yrkesmessig nevrorehabilitering etter nerveoverføring.
Ved baseline vil øvre ekstremitets muskelstyrke, muskelkraft og nervehelse med nåleelektromyografi og nevroavbildning bli testet.
Pasienter vil gjennomgå perkutan (midlertidig) ryggmargsstimulatorplassering i den cervikale supralesjonale ryggraden.
Uke 0-4: Ukentlig testing av motorisk funksjon og muskelkontraksjonskraft med stimulering slått på kontra slått av vil bli utført. Stimuleringsparametere for hver målmuskel i øvre ekstremitet vil også bli dokumentert.
Midlertidige kundeemner fjernes etter ca. 4 uker.
Ved det siste forskningsbesøket ca. 6-7 uker etter avledningsplassering vil muskelstyrke/kraft bli vurdert for å bestemme varigheten av stimuleringseffekten (hvis den er vedvarende). For å vurdere eventuell forbedring av nervehelsen vil det også bli utført nevroimaging og elektromyografi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Telefonnummer: (617) 525-7378
- E-post: bjohnston2@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Telefonnummer: (617) 525-7378
- E-post: jchalif@bwh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤65
- Gir informert samtykke
- Anamnese med nerveoverføring i øvre ekstremitet > 6 måneder før innmelding
- Gjennomføring av standard ergoterapi etter nerveoverføring
- Baseline styrke i øvre ekstremitet på < 5/5 grad med MRC
- Planlagt å gjennomgå en cervikal ryggmargsstimuleringsprosedyre for kronisk smerte refraktær til førstelinjebehandling
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
- En kontraindikasjon for SCS-prosedyren
- Diagnose som utelukker pasienten fra full deltakelse i protokollen
- En funksjonell implantert enhet (pacemaker, vagusnerveenhet, baklofenpumpe)
- Botulinumtoksininjeksjon i øvre ekstremitetsmuskler < 6 måneder før innmelding
- For kvinnelige deltakere, nåværende/planlagte graviditet (kvinner i fertil alder vil bli bedt om å ta en graviditetstest på dagen for intervensjonen)
- Andre faktorer som hindrer deltakelse etter oppfatning av kirurg-hovedetterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan ryggmargsstimulering
Alle deltakere vil gjennomgå baseline muskelstyrke og kraftvurderinger. Deltakerne vil også svare på spørreskjemaer om smerte og livskvalitet. En valgfri nervehelsevurdering med nåleelektromyografi og nevroavbildning kan utføres. Deltakerne vil gjennomgå klinisk indiserte perkutane (temporale) cervikale epidurale ledninger. Uke 0-4 post-leads plassering: under ukentlige besøk vil muskelstyrke og kraft i øvre ekstremiteter bli vurdert, smerte- og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utfylt (1 forskningsbesøk per uke) Etter omtrent 28 dager vil midlertidige kundeemner bli fjernet. Ved siste besøk vil muskelstyrke og kraft i muskelgrupper i øvre ekstremiteter bli vurdert, deltakerne skal fylle ut smerte- og livskvalitetsspørreskjemaer. Deltakerne kan velge å gjennomgå en valgfri nervehelsevurdering med nåleelektromyografi og nevroavbildning. |
Parametrene for perkutane cervikale ryggmargsstimuleringsledninger vil bli justert for optimal motorisk funksjon i øvre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottaker muskelstyrke for nerveoverføring
Tidsramme: 0-6 uker
|
Endring i Medical Research Council (MRC) grad av mottaker nerveoverføring muskelgruppe med ryggmargsstimulering aktivert.
MRC varierer fra 0 (ingen synlig muskelkontraksjon) til 5 (normal muskelstyrke mot full motstand).
Et større antall representerer et bedre resultat.
|
0-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveoverføring mottaker muskelkraft
Tidsramme: 0-6 uker
|
Endring i muskelkraft generert av mottakerens nerveoverføringsmuskelgruppe med aktivert ryggmargsstimulering.
Muskelkraften måles med et håndholdt dynamometer.
Dette måles i Newton, med et større tall som betyr større kraft og et bedre utfall.
|
0-6 uker
|
|
Smerter i nakke og øvre ekstremiteter
Tidsramme: 0-6 uker
|
Endring i smerter i nakke og øvre ekstremiteter målt med Numeric Rating Scale (NRS).
NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), med et lavere tall som representerer et bedre resultat.
En positiv endring i NRS fra baseline til oppfølgingsbesøk tyder på bedring av smerte.
|
0-6 uker
|
|
Amplitude av perkutan stimulering
Tidsramme: 0-4 uker
|
Optimalisert amplitude av perkutan stimulering for hver øvre ekstremitetsmuskel for frivillig hånd-/armmotorisk funksjon vil bli dokumentert.
Amplituden måles i milliampere.
|
0-4 uker
|
|
Hyppighet av perkutan stimulering
Tidsramme: 0-4 uker
|
Optimalisert frekvens av perkutan stimulering for hver øvre ekstremitetsmuskel for frivillig hånd-/armmotorisk funksjon vil bli dokumentert.
Frekvensen måles i Hz (Hertz).
|
0-4 uker
|
|
Pulsbredde ved perkutan stimulering
Tidsramme: 0-4 uker
|
Optimalisert pulsbredde av perkutan stimulering for hver øvre ekstremitetsmuskel for frivillig hånd-/armmotorisk funksjon vil bli dokumentert.
Pulsbredden måles i mikrosekunder.
|
0-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .