상지 기능을 위한 경막외 자극
신경계 손상 후 재활을 위한 척수 자극
경추 척수 손상 환자의 상지 기능 회복은 환자의 독립성과 삶의 질을 위해 매우 중요합니다.
현재 이 환자 집단에서는 손이나 팔을 재활성화할 수 있는 옵션이 제한되어 있습니다. 신경 전달은 일부 환자의 손이나 팔 기능의 자연스러운 움직임을 부분적으로 복원할 수 있는 옵션 중 하나입니다.
연구자들은 경추 경막외 척수 자극을 통해 신경 전달 후 손이나 팔 운동 기능의 회복이 강화될 수 있는지 여부를 이해하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 단일군 전향적 임상 연구에 최대 20명의 참가자를 등록할 예정입니다. 잠재적 참가자는 등록 전 6개월 이상 이미 신경 전달 수술을 받았을 것이며 신경 전달 후 신체/직업적 신경 재활도 완료했을 것입니다.
기준선에서는 바늘 근전도 검사 및 신경 영상 촬영을 통해 상지 근력, 근력 및 신경 건강을 테스트합니다.
환자는 경피적(임시) 척수 자극기를 경추 병변상 척추 부위에 배치하는 과정을 거칩니다.
0-4주차: 자극을 켰을 때와 껐을 때의 운동 기능 및 근육 수축력에 대한 주간 테스트가 수행됩니다. 각 목표 상지 근육에 대한 자극 매개변수도 문서화됩니다.
임시 리드는 약 4주 후에 제거됩니다.
리드 배치 후 대략 6-7주에 마지막 연구 방문에서 근력/힘을 평가하여 자극 효과의 지속 기간을 결정합니다(지속되는 경우). 신경 건강의 개선을 평가하기 위해 신경 영상 및 근전도 검사도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- 전화번호: (617) 525-7378
- 이메일: bjohnston2@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua I. Chalif, MD PhD
- 전화번호: (617) 525-7378
- 이메일: jchalif@bwh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤65세
- 사전 동의 제공
- 등록 전 6개월 이상 상지 신경 전달 병력
- 표준 신경 전달 후 작업 치료 완료
- MRC를 사용한 기준 상지 근력 < 5/5 등급
- 1차 치료에 불응성인 만성통증에 대한 경추척수자극술 예정
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 악성종양
- SCS 절차에 대한 금기 사항
- 환자가 프로토콜에 완전히 참여할 수 없도록 하는 진단
- 기능성 이식장치(심박조율기, 미주신경장치, 바클로펜펌프)
- 등록 전 6개월 이내에 상지 근육에 보툴리눔 독소 주사
- 여성 참가자의 경우, 현재/예정된 임신(가임기 여성은 개입 당일 임신 테스트를 받도록 요청됩니다)
- 외과의사-수사관의 의견에 따라 참여를 방해하는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 척수 자극
모든 참가자는 기본 근력 및 힘 평가를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 통증과 삶의 질에 관한 설문지에 답하게 됩니다. 바늘 근전도검사와 신경영상 촬영을 통한 선택적인 신경 건강 평가가 수행될 수 있습니다. 참가자는 임상적으로 지시된 경피(측두) 경부 경막외 리드 배치를 받게 됩니다. 0~4주 후 리드 배치: 주간 방문 동안 상지 근력 및 힘을 평가하고 통증 및 삶의 질 설문지를 작성합니다(주당 1회 연구 방문). 약 28일 후에 임시 리드가 제거됩니다. 마지막 방문에서 상지 근육 그룹의 근력과 힘을 평가하고 참가자는 통증 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 바늘 근전도검사 및 신경영상 촬영을 통해 선택적 신경 건강 평가를 받도록 선택할 수 있습니다. |
경피적 경추 척수 자극 리드의 매개변수는 최적의 상지 운동 기능을 위해 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전달 수혜자 근력
기간: 0~6주
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척수 자극이 활성화된 수혜자 신경 전달 근육 그룹의 의학 연구 위원회(MRC) 등급 변화.
MRC 범위는 0(눈에 보이는 근육 수축 없음)부터 5(완전한 저항에 대한 정상적인 근력)까지입니다.
숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전달 수혜자 근력
기간: 0~6주
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척수 자극이 활성화된 수용자 신경 전달 근육 그룹에 의해 생성된 근육 힘의 변화.
근력은 휴대용 동력계로 측정됩니다.
이는 뉴턴 단위로 측정되며 숫자가 클수록 더 큰 힘과 더 나은 결과를 의미합니다.
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0~6주
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목 및 상지 통증
기간: 0~6주
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 목 및 상지 통증의 변화.
NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지이며, 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 후속 방문까지 NRS의 긍정적인 변화는 통증이 개선되었음을 의미합니다.
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0~6주
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경피 자극의 진폭
기간: 0~4주
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자발적인 손/팔 운동 기능을 위해 각 상지 근육에 대한 경피 자극의 최적화된 진폭이 문서화됩니다.
진폭은 밀리암페어 단위로 측정됩니다.
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0~4주
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경피 자극 빈도
기간: 0~4주
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자발적인 손/팔 운동 기능을 위해 각 상지 근육에 대한 경피 자극의 최적화된 빈도가 문서화됩니다.
주파수는 Hz(헤르츠) 단위로 측정됩니다.
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0~4주
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경피 자극의 펄스 폭
기간: 0~4주
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자발적인 손/팔 운동 기능을 위해 각 상지 근육에 대한 경피 자극의 최적화된 펄스 폭이 문서화됩니다.
펄스 폭은 마이크로초 단위로 측정됩니다.
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0~4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P000185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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