Estimulación epidural para la función de las extremidades superiores
Estimulación de la médula espinal para la reanimación después de una lesión del sistema nervioso
Restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes con lesión de la médula espinal cervical es extremadamente importante para la independencia y la calidad de vida de los pacientes.
En la actualidad, existen opciones limitadas para la reanimación de manos o brazos en esta población de pacientes. La transferencia de nervios es una de esas opciones que puede restaurar parcialmente el movimiento natural de la función de la mano o el brazo en pacientes seleccionados.
Los investigadores están interesados en comprender si la recuperación de la función motora de la mano o el brazo después de la transferencia nerviosa puede aumentarse mediante la estimulación de la médula espinal epidural cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 20 participantes en un estudio clínico prospectivo de un solo brazo. Los participantes potenciales ya se habrán sometido a una cirugía de transferencia de nervios más de 6 meses antes de la inscripción y también habrán completado la neurorrehabilitación física/ocupacional posterior a la transferencia de nervios.
Al inicio del estudio, se evaluarán la fuerza de los músculos de las extremidades superiores, la fuerza muscular y la salud de los nervios con electromiografía con aguja y neuroimagen.
Los pacientes se someterán a la colocación percutánea (temporal) de cables de estimulador de la médula espinal en la región de la columna supralesional cervical.
Semana 0-4: Se realizarán pruebas semanales de la función motora y la fuerza de contracción muscular con la estimulación activada versus desactivada. También se documentarán los parámetros de estimulación para cada músculo objetivo de la extremidad superior.
Los cables temporales se eliminarán después de aproximadamente 4 semanas.
En la última visita de investigación, aproximadamente 6 a 7 semanas después de la colocación de los cables, se evaluará la fuerza/fuerza muscular para determinar la duración del efecto de estimulación (si se mantiene). Para evaluar cualquier mejora en la salud de los nervios, también se realizarán neuroimagen y electromiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Número de teléfono: (617) 525-7378
- Correo electrónico: bjohnston2@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Número de teléfono: (617) 525-7378
- Correo electrónico: jchalif@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤65
- Proporciona consentimiento informado
- Historial de transferencia nerviosa de la extremidad superior > 6 meses antes de la inscripción
- Finalización de la terapia ocupacional estándar posterior a la transferencia nerviosa.
- Fuerza inicial de la extremidad superior de <5/5 grado con el MRC
- Programado para someterse a un procedimiento de estimulación de la médula espinal cervical para el dolor crónico refractario a la terapia de primera línea
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer del sistema nervioso central (SNC)
- Una contraindicación para el procedimiento SCS.
- Diagnóstico que impide al paciente participar plenamente en el protocolo.
- Un dispositivo implantado funcional (marcapasos, dispositivo para el nervio vago, bomba de baclofeno)
- Inyección de toxina botulínica en los músculos de las extremidades superiores <6 meses antes de la inscripción
- Para las participantes femeninas, embarazo actual/planeado (a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se realicen una prueba de embarazo el día de la intervención)
- Otros factores que impiden la participación a juicio del cirujano-investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación percutánea de la médula espinal.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones iniciales de fuerza y fuerza muscular. Los participantes también responderán cuestionarios sobre dolor y calidad de vida. Se puede realizar una evaluación opcional de la salud de los nervios con electromiografía con aguja y neuroimagen. Los participantes se someterán a la colocación de cables epidurales cervicales percutáneos (temporales) clínicamente indicados. Semanas 0 a 4 después de la colocación de los cables: durante las visitas semanales se evaluará la fuerza y la fuerza de los músculos de las extremidades superiores, se completarán cuestionarios sobre el dolor y la calidad de vida (1 visita de investigación por semana) Aproximadamente a los 28 días se eliminarán los clientes potenciales temporales. En la última visita, se evaluará la fuerza muscular y la fuerza en los grupos de músculos de las extremidades superiores, los participantes completarán cuestionarios sobre dolor y calidad de vida. Los participantes pueden optar por someterse a una evaluación opcional de la salud de los nervios con electromiografía con aguja y neuroimagen. |
Los parámetros de los cables de estimulación percutánea de la médula espinal cervical se ajustarán para una función motora óptima de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo receptor de transferencia nerviosa
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Cambio en el grado del grupo de músculos de transferencia nerviosa receptora del Consejo de Investigación Médica (MRC) con estimulación de la médula espinal activada.
MRC varía de 0 (sin contracción muscular visible) a 5 (fuerza muscular normal contra resistencia total).
Un número mayor representa un mejor resultado.
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0-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del músculo receptor de transferencia nerviosa
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Cambio en la fuerza muscular generada por el grupo de músculos de transferencia del nervio receptor con la estimulación de la médula espinal activada.
La fuerza muscular se mide con un dinamómetro de mano.
Esto se mide en Newtons, y un número mayor significa mayor fuerza y un mejor resultado.
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0-6 semanas
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Dolor de cuello y extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Cambio en el dolor de cuello y extremidades superiores medido con la Escala de calificación numérica (NRS).
La escala NRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), y un número más bajo representa un mejor resultado.
Un cambio positivo en la NRS desde el inicio hasta las visitas de seguimiento sugiere una mejoría del dolor.
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0-6 semanas
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Amplitud de estimulación percutánea.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Amplitud optimizada de estimulación percutánea para cada músculo de la extremidad superior para Se documentará la función motora voluntaria de la mano / brazo.
La amplitud se mide en miliAmperios.
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0-4 semanas
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Frecuencia de estimulación percutánea.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Frecuencia optimizada de estimulación percutánea para cada músculo de la extremidad superior para Se documentará la función motora voluntaria de la mano / brazo.
La frecuencia se mide en Hz (Hertz).
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0-4 semanas
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Ancho de pulso de estimulación percutánea.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Ancho de pulso optimizado de estimulación percutánea para cada músculo de la extremidad superior para Se documentará la función motora voluntaria de la mano / brazo.
El ancho del pulso se mide en microsegundos.
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
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- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024P000185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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