前立腺がんにおける集中的なコレステロール低下および CD8+ T 細胞
2026年3月9日 更新者：Hyung L. Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center
T細胞表面糖タンパク質CD8アルファ鎖（CD8+）リンパ球のラパマイシン非感受性MTORコンパニオン（TORC2）を標的とする前立腺がんのコレステロール低下
集中コレステロール低下（iCL）療法が抗腫瘍免疫調節活性を有するという仮説を検証するために、研究者らは、積極的な監視下にあり、計画された監視生検を受けている前立腺がん患者を対象に、非盲検単群第II相試験を実施する予定である。 3〜6か月以内に。
適格な患者は、アテローム発生性低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させるために使用される FDA 承認のエゼチミブとシンバスタチンの組み合わせである Vytorin® (グループ 1、2、および 3) またはエゼチミブ (グループ 4) による iCL を開始します。
開始用量は、現在のスタチン使用量と LDL-C レベルによって決定されます。
LDL-C <70 mg/dl を達成することを目標に、VYTORIN の用量変更が行われます。
エゼチミブの用量調整は許可されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Sarmiento
- 電話番号：310-423-4295
- メール：Laura.Sarmiento@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Hoang
- 電話番号：310-423-1542
- メール：Amy.Hoang@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Amy Hoang
- 電話番号：310-423-1542
- メール：Amy.Hoang@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
以下のような少なくとも 1 つのアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) 危険因子:
- 50歳以上
- 高血圧
- 高コレステロール血症
- 糖尿病
- 現在または元喫煙者
- 何らかの心血管疾患の第一級家族歴
- BMI > 25
- 高血圧治療、スタチン、および/またはアスピリン療法を受けている
臨床的に限局性の前立腺癌を有する患者。 つまり、低リスクまたは中リスクの前立腺がんは次のように定義されます。
- 術前 PSA (前立腺特異抗原) 20.0 ng/ml
- 臨床病期 T1c または cT2
- グリーソンスコア 3+3 または 3+4 または 4+3
- 監視生検を計画している AS 患者
- 放射線療法、化学療法、またはホルモン療法による前立腺がんの治療歴がない
- 経口薬を服用し、1 日 1 回の経口バイトリンまたはエゼチミブを喜んで遵守する能力。
- 研究期間中、1日あたり1クォート以上のグレープフルーツおよびグレープフルーツジュースの摂取を避けることに同意する。
除外基準:
- 強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、ネファゾドンなど）などのスタチンとの併用が禁忌である薬剤の現在使用。
- エゼチミブとの併用が禁忌とされている薬剤（ゲムフィブロジル、シクロスポリン、またはダナゾールなど）を現在使用している。
- いずれかの治験薬に対するアレルギーまたは重度の反応の病歴。
- -スタチン使用による中等度または重度の筋肉痛の病歴。
- 急性肝不全または非代償性肝硬変
- すでに VYTORIN の最大用量を服用しています (10/80)
- すでにPCSK9阻害剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な脂質低下
二剤併用（エゼチミブとシンバスタチン）または単剤併用（エゼチミブ）のシングルアーム。
これらの薬剤は、腸での吸収 (エゼチミブ) と肝臓での合成 (シンバスタチン) という 2 つの主要なコレステロール源を標的とします。
二剤は 1 錠の錠剤で入手でき、FDA が承認し、バイトリンという商品名で販売されています。
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バイトリンは、腸での吸収と肝臓での合成というコレステロールの 2 つの主要な供給源を標的とする組み合わせ薬剤 (エゼチミブとシンバスタチン) です。
エゼチミブは、コレステロールの主な供給源の 1 つである腸での吸収を標的とする薬剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺浸潤 CD8+ T リンパ球の割合の変化前/変化後。
時間枠：3～6か月のコレステロール低下介入
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我々の主な仮説は、コレステロールを最大限に下げると、CD8+ メモリー T 細胞が増加し、前立腺組織への CD8+ T 細胞浸潤が増加するというものです。
ベースラインから 3 ～ 6 か月までの前立腺内の CD8+ T 細胞の変化が主要評価項目です。
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3～6か月のコレステロール低下介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyung Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003290
- R01CA280060 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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