Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne obniżanie poziomu cholesterolu i limfocytów T CD8+ w raku prostaty

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Obniżanie poziomu cholesterolu w raku prostaty w celu dotarcia do niewrażliwego na rapamycynę związku MTOR (TORC2) w limfocytach łańcucha alfa CD8 (CD8+), glikoproteiny powierzchniowej limfocytów T

Aby przetestować hipotezę, że intensywna terapia obniżająca poziom cholesterolu (iCL) ma przeciwnowotworowe działanie immunomodulujące, badacze przeprowadzą otwarte, jednoramienne badanie fazy II z udziałem pacjentów z rakiem prostaty, którzy są objęci aktywnym obserwacją i poddawani planowanej biopsji monitorującej za 3-6 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną iCL za pomocą Vytorin® (grupa 1, 2 i 3), zatwierdzonego przez FDA połączenia ezetymibu i symwastatyny stosowanego w celu obniżenia aterogennego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) lub ezetymibu (grupa 4). Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie aktualnego stosowania statyn i stężenia LDL-C. W celu osiągnięcia stężenia LDL-C <70 mg/dl będą stosowane modyfikacje dawki leku VYTORIN. Dostosowanie dawki ezetymibu nie jest dozwolone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.

  3. Co najmniej jeden czynnik ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), taki jak:

    1. ≥ 50 lat
    2. Nadciśnienie
    3. Hipercholesterolemia
    4. Cukrzyca
    5. Obecny lub były palacz
    6. Wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej serca
    7. BMI > 25
    8. Podczas leczenia nadciśnienia, terapii statynami i/lub aspiryną

  4. Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty. Jest to rak prostaty niskiego lub średniego ryzyka, zdefiniowany jako:

    1. Przedoperacyjny PSA (antygen specyficzny dla prostaty) 20,0 ng/ml
    2. Stadium kliniczne T1c lub cT2
    3. Wynik w skali Gleasona 3+3, 3+4 lub 4+3
  5. Pacjenci z AS z planami biopsji kontrolnej
  6. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty za pomocą radioterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej
  7. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć stosowania raz dziennie doustnego leku Vytorin lub ezetimib.
  8. Zgadzam się unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w ilości ≥ jednej kwarty dziennie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania ze statynami, takich jak silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon).
  2. Bieżące stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania z ezetymibem (tj. gemfibrozyl, cyklosporyna lub danazol).
  3. Historia reakcji alergicznej lub ciężkiej na którykolwiek badany środek.
  4. Historia umiarkowanych lub ciężkich bólów mięśni podczas stosowania statyn.
  5. Ostra niewydolność wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
  6. Już na maksymalnej dawce VYTORIN (10/80)
  7. Już na inhibitorze PCSK9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne obniżenie poziomu lipidów
Jedno ramię z dwoma lekami (ezetymibem i symwastatyną) lub pojedynczym lekiem (ezetymibem). Leki te działają na dwa główne źródła cholesterolu: wchłanianie w jelitach (ezetymib) i syntezę w wątrobie (symwastatyna). Podwójne środki są dostępne w pojedynczej tabletce zatwierdzonej przez FDA i sprzedawanej pod nazwą handlową Vytorin.
Lek: Witorin
Vytorin to kombinacja leków (ezetymib i symwastatyna), która działa na dwa główne źródła cholesterolu: wchłanianie w jelitach i syntezę w wątrobie.
Lek: Ezetymib
Ezetymib to lek działający na jedno z głównych źródeł cholesterolu, czyli wchłanianie w jelitach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed/po zmianie odsetka limfocytów T CD8+ naciekających prostatę.
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy interwencji obniżającej poziom cholesterolu
Naszą główną hipotezą jest to, że maksymalne obniżenie cholesterolu zwiększy liczbę limfocytów T pamięci CD8+ i zwiększy naciek limfocytów T CD8+ do tkanki prostaty. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana liczby limfocytów T CD8+ w prostacie od wartości początkowej do 3–6 miesięcy.
3 do 6 miesięcy interwencji obniżającej poziom cholesterolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Witorin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj