强化降胆固醇和 CD8+ T 细胞治疗前列腺癌
2026年3月9日 更新者：Hyung L. Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center
降低前列腺癌中的胆固醇，靶向 T 细胞表面糖蛋白 CD8 Alpha 链 (CD8+) 淋巴细胞中雷帕霉素不敏感的 MTOR 伴侣 (TORC2)
为了检验强化降胆固醇 (iCL) 疗法具有抗肿瘤免疫调节活性的假设，研究人员将对处于主动监测和计划监测活检的前列腺癌患者进行开放标签、单臂 II 期试验3-6个月内。
符合条件的患者将使用 Vytorin®（第 1、2 和 3 组）或依折麦布（第 4 组）开始 iCL，Vytorin® 是 FDA 批准的依折麦布和辛伐他汀的组合，用于降低致动脉粥样硬化的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
起始剂量将根据当前他汀类药物的使用情况和 LDL-C 水平来确定。
VYTORIN 的剂量调整将用于实现 LDL-C <70 mg/dl 的目标。
不允许调整依折麦布的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Sarmiento
- 电话号码：310-423-4295
- 邮箱：Laura.Sarmiento@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Amy Hoang
- 电话号码：310-423-1542
- 邮箱：Amy.Hoang@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Amy Hoang
- 电话号码：310-423-1542
- 邮箱：Amy.Hoang@cshs.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
至少一种动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 危险因素，例如：
- ≥50岁
- 高血压
- 高胆固醇血症
- 糖尿病
- 现在或以前的吸烟者
- 任何心血管心脏病的一级家族史
- 体重指数 > 25
- 高血压治疗、他汀类药物和/或阿司匹林治疗
临床局限性前列腺癌患者。 低风险或中风险前列腺癌定义为：
- 术前 PSA（前列腺特异性抗原）20.0 ng/ml
- 临床分期 T1c 或 cT2
- 格里森得分 3+3 或 3+4 或 4+3
- 计划进行监测活检的 AS 患者
- 既往未接受过放疗、化疗或激素疗法治疗前列腺癌
- 能够服用口服药物并愿意坚持每天一次口服维托林或依折麦布。
- 同意在整个研究期间每天避免食用葡萄柚和葡萄柚汁≥一夸脱。
排除标准：
- 目前使用的药物禁忌与他汀类药物一起使用，例如强效 CYP3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂和奈法唑酮）。
- 目前使用禁忌与依折麦布一起使用的药物（即吉非贝齐、环孢素或达那唑）。
- 对任一研究药物有过敏或严重反应史。
- 使用他汀类药物有中度或重度肌痛史。
- 急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化
- 已服用最大 VYTORIN 剂量 (10/80)
- 已在服用 PCSK9 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化降脂
单臂双药（依折麦布和辛伐他汀）或单药（依折麦布）。
这些药物针对胆固醇的两个主要来源，即肠道吸收（依折麦布）和肝脏合成（辛伐他汀）。
这两种药物以单一药丸的形式提供，该药丸已获得 FDA 批准，并以商品名 Vytorin 销售。
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Vytorin 是一种药物组合（依折麦布和辛伐他汀），针对胆固醇的两个主要来源，即肠道吸收和肝脏合成。
依折麦布是一种针对胆固醇主要来源之一——肠道吸收的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺浸润 CD8+ T 淋巴细胞百分比变化前/后。
大体时间：3至6个月的降胆固醇干预
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我们的主要假设是最大限度地降低胆固醇将增加 CD8+ 记忆 T 细胞并增加 CD8+ T 细胞对前列腺组织的浸润。
主要终点是前列腺中 CD8+ T 细胞从基线到 3 至 6 个月的变化。
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3至6个月的降胆固醇干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003290
- R01CA280060 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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