- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06437574
Intensiv kolesterolsänkande och CD8+ T-celler vid prostatacancer
9 mars 2026 uppdaterad av: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Sänka kolesterol i prostatacancer för att rikta in sig på Rapamycin-okänslig följeslagare till MTOR (TORC2) i T-cellsytglykoprotein CD8 alfakedja (CD8+) lymfocyter
För att testa hypotesen att intensiv kolesterolsänkande (iCL) terapi har anti-tumör immunmodulerande aktivitet, kommer utredarna att genomföra en öppen, enarmad fas II-studie på prostatacancerpatienter som är under aktiv övervakning och som genomgår en planerad övervakningsbiopsi. på 3-6 månader.
Kvalificerade patienter kommer att initiera iCL med Vytorin® (grupp 1, 2 och 3), en FDA-godkänd kombination av ezetimib och simvastatin som används för att sänka aterogent lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) eller Ezetimib (grupp 4).
Startdosen kommer att bestämmas av aktuell statinanvändning och LDL-C-nivåer.
Dosjusteringar av VYTORIN kommer att användas med målet att uppnå LDL-C <70 mg/dl.
Dosjustering är inte tillåten för ezetimib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Sarmiento
- Telefonnummer: 310-423-4295
- E-post: Laura.Sarmiento@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Hoang
- Telefonnummer: 310-423-1542
- E-post: Amy.Hoang@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Hoang
- Telefonnummer: 310-423-1542
- E-post: Amy.Hoang@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
Minst en riskfaktor för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), såsom:
- ≥ 50 år
- Hypertoni
- Hyperkolesterolemi
- Diabetes
- Nuvarande eller tidigare rökare
- Första gradens familjehistoria av någon kardiovaskulär hjärtsjukdom
- BMI > 25
- På hypertonibehandling, statin- och/eller aspirinbehandling
Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer. Det är låg eller medelrisk prostatacancer definierad som:
- Preoperativ PSA (Prostate Specific Antigen) 20,0 ng/ml
- Kliniskt stadium T1c eller cT2
- Gleason fick 3+3 eller 3+4 eller 4+3
- Patienter på AS med planer på övervakningsbiopsi
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer med strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa oralt Vytorin eller ezetimib en gång dagligen.
- Kom överens om att undvika konsumtion av grapefrukt och grapefruktjuice ≥ en liter per dag under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med en statin såsom starka CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare och nefazodon).
- Nuvarande användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med ezetimib (dvs gemfibrozil, ciklosporin eller danazol).
- Historik med allergisk eller allvarlig reaktion på endera studieagens.
- Historik av måttlig eller svår myalgi med statinanvändning.
- Akut leversvikt eller dekompenserad cirros
- Redan på maximal VYTORIN-dos (10/80)
- Redan på en PCSK9-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv lipidsänkning
Enkelarm med dubbla medel (ezetimib och simvastatin) eller enstaka medel (ezetimib).
Dessa medel är inriktade på de två primära kolesterolkällorna, absorption i tarmen (ezetimib) och syntes i levern (simvastatin).
De dubbla medlen finns tillgängliga i ett enda piller som är godkänt av FDA och säljs under varumärket Vytorin.
|
Vytorin är en läkemedelskombination (Ezetimibe och Simvastatin) som är inriktad på de två primära källorna till kolesterol, absorption i tarmen och syntes i levern.
Ezetimib är ett läkemedel som riktar sig till en av de primära källorna till kolesterol, absorption i tarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För/efter förändring i procent prostatainfiltrerande CD8+ T-lymfocyter.
Tidsram: 3 till 6 månaders kolesterolsänkande intervention
|
Vår primära hypotes är att maximal kolesterolsänkning kommer att öka CD8+ minne T-celler och öka CD8+ T-cellsinfiltration i prostatavävnad.
Förändring i CD8+ T-celler i prostata från baslinjen till 3 till 6 månader är det primära effektmåttet.
|
3 till 6 månaders kolesterolsänkande intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Narkotikakombinationer
- Azetidiner
- Azetiner
- Lovastatin
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003290
- R01CA280060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .