Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kolesterolsänkande och CD8+ T-celler vid prostatacancer

9 mars 2026 uppdaterad av: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Sänka kolesterol i prostatacancer för att rikta in sig på Rapamycin-okänslig följeslagare till MTOR (TORC2) i T-cellsytglykoprotein CD8 alfakedja (CD8+) lymfocyter

För att testa hypotesen att intensiv kolesterolsänkande (iCL) terapi har anti-tumör immunmodulerande aktivitet, kommer utredarna att genomföra en öppen, enarmad fas II-studie på prostatacancerpatienter som är under aktiv övervakning och som genomgår en planerad övervakningsbiopsi. på 3-6 månader. Kvalificerade patienter kommer att initiera iCL med Vytorin® (grupp 1, 2 och 3), en FDA-godkänd kombination av ezetimib och simvastatin som används för att sänka aterogent lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) eller Ezetimib (grupp 4). Startdosen kommer att bestämmas av aktuell statinanvändning och LDL-C-nivåer. Dosjusteringar av VYTORIN kommer att användas med målet att uppnå LDL-C <70 mg/dl. Dosjustering är inte tillåten för ezetimib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Minst en riskfaktor för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), såsom:

    1. ≥ 50 år
    2. Hypertoni
    3. Hyperkolesterolemi
    4. Diabetes
    5. Nuvarande eller tidigare rökare
    6. Första gradens familjehistoria av någon kardiovaskulär hjärtsjukdom
    7. BMI > 25
    8. På hypertonibehandling, statin- och/eller aspirinbehandling
  4. Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer. Det är låg eller medelrisk prostatacancer definierad som:

    1. Preoperativ PSA (Prostate Specific Antigen) 20,0 ng/ml
    2. Kliniskt stadium T1c eller cT2
    3. Gleason fick 3+3 eller 3+4 eller 4+3
  5. Patienter på AS med planer på övervakningsbiopsi
  6. Ingen tidigare behandling för prostatacancer med strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
  7. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa oralt Vytorin eller ezetimib en gång dagligen.
  8. Kom överens om att undvika konsumtion av grapefrukt och grapefruktjuice ≥ en liter per dag under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med en statin såsom starka CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare och nefazodon).
  2. Nuvarande användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med ezetimib (dvs gemfibrozil, ciklosporin eller danazol).
  3. Historik med allergisk eller allvarlig reaktion på endera studieagens.
  4. Historik av måttlig eller svår myalgi med statinanvändning.
  5. Akut leversvikt eller dekompenserad cirros
  6. Redan på maximal VYTORIN-dos (10/80)
  7. Redan på en PCSK9-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv lipidsänkning
Enkelarm med dubbla medel (ezetimib och simvastatin) eller enstaka medel (ezetimib). Dessa medel är inriktade på de två primära kolesterolkällorna, absorption i tarmen (ezetimib) och syntes i levern (simvastatin). De dubbla medlen finns tillgängliga i ett enda piller som är godkänt av FDA och säljs under varumärket Vytorin.
Vytorin är en läkemedelskombination (Ezetimibe och Simvastatin) som är inriktad på de två primära källorna till kolesterol, absorption i tarmen och syntes i levern.
Ezetimib är ett läkemedel som riktar sig till en av de primära källorna till kolesterol, absorption i tarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För/efter förändring i procent prostatainfiltrerande CD8+ T-lymfocyter.
Tidsram: 3 till 6 månaders kolesterolsänkande intervention
Vår primära hypotes är att maximal kolesterolsänkning kommer att öka CD8+ minne T-celler och öka CD8+ T-cellsinfiltration i prostatavävnad. Förändring i CD8+ T-celler i prostata från baslinjen till 3 till 6 månader är det primära effektmåttet.
3 till 6 månaders kolesterolsänkande intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera