Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abbassamento intensivo del colesterolo e cellule T CD8+ nel cancro alla prostata

9 marzo 2026 aggiornato da: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Abbassare il colesterolo nel cancro alla prostata per colpire il compagno di MTOR insensibile alla rapamicina (TORC2) nei linfociti della catena alfa CD8 della glicoproteina superficiale delle cellule T (CD8+)

Per verificare l'ipotesi che la terapia intensiva per abbassare il colesterolo (iCL) abbia un'attività immunomodulante antitumorale, i ricercatori condurranno uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo in pazienti con cancro alla prostata che sono in sorveglianza attiva e sottoposti a biopsia di sorveglianza pianificata tra 3-6 mesi. I pazienti idonei inizieranno l'iCL con Vytorin® (gruppo 1, 2 e 3), una combinazione approvata dalla FDA di ezetimibe e simvastatina utilizzata per abbassare il colesterolo lipoproteico a bassa densità aterogenico (LDL-C) o Ezetimibe (gruppo 4). La dose iniziale sarà determinata dall’uso attuale di statine e dai livelli di LDL-C. Verranno adottate modifiche della dose di VYTORIN con l'obiettivo di raggiungere un colesterolo LDL <70 mg/dl. Non è consentito alcun aggiustamento della dose per l’ezetimibe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

  3. Almeno un fattore di rischio per la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), come:

    1. ≥ 50 anni di età
    2. Ipertensione
    3. Ipercolesterolemia
    4. Diabete
    5. Attuale o ex fumatore
    6. Anamnesi familiare di primo grado di qualsiasi malattia cardiovascolare
    7. IMC > 25
    8. In trattamento per l'ipertensione, terapia con statine e/o aspirina

  4. Pazienti con cancro alla prostata clinicamente localizzato. Questo è il cancro alla prostata a rischio basso o intermedio definito come:

    1. PSA (antigene prostatico specifico) preoperatorio 20,0 ng/ml
    2. Stadio clinico T1c o cT2
    3. Punteggio Gleason 3+3 o 3+4 o 4+3
  5. Pazienti con AS con piani per biopsia di sorveglianza
  6. Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata con radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale
  7. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire a Vytorin orale o ezetimibe una volta al giorno.
  8. Accettare di evitare il consumo di pompelmo e succo di pompelmo ≥ un litro al giorno per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di farmaci controindicati per l'uso con una statina come potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone).
  2. Uso attuale di farmaci controindicati per l'uso con ezetimibe (ad esempio gemfibrozil, ciclosporina o danazolo).
  3. Storia di reazione allergica o grave a uno degli agenti dello studio.
  4. Storia di mialgia moderata o grave con l'uso di statine.
  5. Insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata
  6. Già alla dose massima di VYTORIN (10/80)
  7. Già su un inibitore PCSK9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipolipemizzazione intensiva
Braccio singolo con doppio agente (ezetimibe e simvastatina) o agente singolo (ezetimibe). Questi agenti prendono di mira le due fonti primarie di colesterolo, l’assorbimento nell’intestino (ezetimibe) e la sintesi nel fegato (simvastatina). I doppi agenti sono disponibili in un'unica pillola approvata dalla FDA e venduta con il nome commerciale Vytorin.
Droga: Vitorin
Vytorin è una combinazione di farmaci (Ezetimibe e Simvastatina) che prende di mira le due fonti primarie di colesterolo, l'assorbimento nell'intestino e la sintesi nel fegato.
Droga: Ezetimibe
L’ezetimibe è un farmaco che prende di mira una delle fonti primarie di colesterolo, l’assorbimento nell’intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione pre/post della percentuale di linfociti T CD8+ infiltranti la prostata.
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi di intervento per abbassare il colesterolo
La nostra ipotesi principale è che la massima riduzione del colesterolo aumenterà le cellule T di memoria CD8+ e aumenterà l’infiltrazione di cellule T CD8+ nel tessuto prostatico. L'endpoint primario è la variazione delle cellule T CD8+ nella prostata dal basale a 3-6 mesi.
Da 3 a 6 mesi di intervento per abbassare il colesterolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Vitorin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi