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전립선암의 집중적인 콜레스테롤 저하 및 CD8+ T 세포

2026년 3월 9일 업데이트: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

T 세포 표면 당단백질 CD8 알파 사슬(CD8+) 림프구에서 MTOR(TORC2)의 라파마이신 비감수성 동반자를 표적으로 하기 위해 전립선암에서 콜레스테롤을 낮추는 방법

집중적인 콜레스테롤 저하(iCL) 요법에 항종양 면역 조절 활성이 있다는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 적극적 감시 및 계획된 감시 생검을 받고 있는 전립선암 환자를 대상으로 공개 라벨, 단일군 제2상 시험을 실시할 예정입니다. 3-6개월 안에. 적격 환자는 동맥경화성 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 사용되는 FDA 승인 에제티미브와 심바스타틴의 조합인 Vytorin®(그룹 1, 2, 3) 또는 에제티미브(그룹 4)로 iCL을 시작합니다. 시작 용량은 현재 스타틴 사용 및 LDL-C 수준에 따라 결정됩니다. LDL-C <70 mg/dl 달성을 목표로 VYTORIN의 용량 조절이 사용될 것입니다. 에제티미브의 용량 조절은 허용되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.

  3. 다음과 같은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 요소 중 하나 이상:

    1. ≥ 50세
    2. 고혈압
    3. 고콜레스테롤혈증
    4. 당뇨병
    5. 현재 또는 이전 흡연자
    6. 심혈관 심장 질환의 1차 가족력
    7. BMI > 25
    8. 고혈압 치료, 스타틴 및/또는 아스피린 치료 시

  4. 임상적으로 국소화된 전립선암 환자. 저위험 또는 중간 위험 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 수술 전 PSA(전립선 특이 항원) 20.0ng/ml
    2. 임상 단계 T1c 또는 cT2
    3. 글리슨 점수 3+3 또는 3+4 또는 4+3
  5. 감시 생검 계획이 있는 AS 환자
  6. 이전에 방사선요법, 화학요법, 호르몬 요법으로 전립선암 치료를 받은 적이 없습니다.
  7. 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력과 1일 1회 경구용 Vytorin 또는 ezetimibe를 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
  8. 연구 기간 동안 하루에 1쿼트 이상의 자몽 및 자몽 주스 섭취를 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, HIV 프로테아제 억제제 및 네파조돈)와 같은 스타틴과 함께 사용이 금지된 약물을 현재 사용하고 있습니다.
  2. 에제티미브와 함께 사용이 금지된 약물(예: 젬피브로질, 사이클로스포린 또는 다나졸)을 현재 사용하고 있습니다.
  3. 두 가지 연구 물질에 대한 알레르기 또는 심각한 반응의 병력.
  4. 스타틴 사용으로 인한 중등도 또는 중증 근육통의 병력.
  5. 급성 간부전 또는 보상되지 않은 간경변
  6. 이미 최대 VYTORIN 복용량을 사용하고 있습니다(10/80).
  7. 이미 PCSK9 억제제를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 지질 저하
이중 제제(에제티미브 및 심바스타틴) 또는 단일 제제(에제티미브)를 포함하는 단일군. 이들 제제는 콜레스테롤의 두 가지 주요 공급원인 장에서의 흡수(에제티미브)와 간에서의 합성(심바스타틴)을 표적으로 합니다. 이중 제제는 FDA 승인을 받고 Vytorin이라는 상품명으로 판매되는 단일 알약으로 제공됩니다.
의약품: 비토린
Vytorin은 콜레스테롤의 두 가지 주요 공급원인 장 흡수와 간 합성을 표적으로 하는 약물 조합(Ezetimibe 및 Simvastatin)입니다.
의약품: 에제티미베
에제티미브는 콜레스테롤의 주요 공급원 중 하나인 장내 흡수를 목표로 하는 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 침윤 CD8+ T 림프구 비율의 사전/사후 변화입니다.
기간: 3~6개월간 콜레스테롤 저하 중재
우리의 주요 가설은 최대 콜레스테롤 저하가 CD8+ 기억 T 세포를 증가시키고 전립선 조직으로의 CD8+ T 세포 침윤을 증가시킨다는 것입니다. 기준선에서 3~6개월까지 전립선의 CD8+ T 세포의 변화가 1차 평가변수입니다.
3~6개월간 콜레스테롤 저하 중재

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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