Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív koleszterinszint-csökkentő és CD8+ T-sejtek a prosztatarákban

2026. március 9. frissítette: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A koleszterinszint csökkentése prosztatarákban az MTOR (TORC2) rapamicinre nem érzékeny társának megcélzása érdekében a T-sejt felszíni glikoprotein CD8 alfa-lánc (CD8+) limfocitáiban

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az intenzív koleszterinszint-csökkentő (iCL) terápia daganatellenes immunmoduláló hatással rendelkezik, a kutatók nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálatot végeznek olyan prosztatarákos betegeken, akik aktív megfigyelés alatt állnak és tervezett megfigyelő biopszián esnek át. 3-6 hónap alatt. A jogosult betegek az iCL-t Vytorin®-nal (1., 2. és 3. csoport), az ezetimib és szimvasztatin FDA által jóváhagyott kombinációjával kezdik meg, amelyet az aterogén alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) vagy az Ezetimibe (4. csoport) csökkentésére használnak. A kezdő adagot az aktuális sztatinhasználat és az LDL-C szint határozza meg. A VYTORIN dózismódosítását a 70 mg/dl LDL-C alatti szint elérése érdekében alkalmazzák. Az ezetimib adagjának módosítása nem megengedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

  3. Legalább egy atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) kockázati tényezője, mint például:

    1. ≥ 50 éves kor felett
    2. Magas vérnyomás
    3. Hiperkoleszterinémia
    4. Cukorbetegség
    5. Jelenlegi vagy volt dohányos
    6. Bármilyen szív- és érrendszeri betegség első fokú családi anamnézisében
    7. BMI > 25
    8. Magas vérnyomás kezelésére, statin és/vagy aszpirin terápia esetén

  4. Klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek. Ez az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák meghatározása:

    1. Preoperatív PSA (prosztataspecifikus antigén) 20,0 ng/ml
    2. T1c vagy cT2 klinikai stádium
    3. Gleason pontszáma 3+3 vagy 3+4 vagy 4+3
  5. AS-ban szenvedő betegek, akiknek tervük van megfigyelő biopsziára
  6. Korábban nem kezelték prosztatarákot sugárterápiával, kemoterápiával vagy hormonterápiával
  7. Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a napi egyszeri, orális Vytorint vagy ezetimibet.
  8. Fogadja el, hogy kerülje a grapefruit és a grapefruitlé fogyasztását ≥ egy liter naponta a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek ellenjavallt sztatinokkal, például erős CYP3A4 gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok és nefazodon).
  2. Az ezetimibbel együtt történő alkalmazása ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (azaz gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol).
  3. Bármelyik vizsgálati szerrel szembeni allergiás vagy súlyos reakció anamnézisében.
  4. Középsúlyos vagy súlyos myalgia a kórtörténetben sztatin-használat mellett.
  5. Akut májelégtelenség vagy dekompenzált cirrhosis
  6. Már a maximális VYTORIN adagon (10/80)
  7. Már PCSK9 inhibitoron

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív lipidcsökkentő
Egykarú, kettős szerrel (ezetimib és szimvasztatin) vagy egyetlen szer (ezetimib). Ezek a szerek a koleszterin két elsődleges forrását célozzák, a bélben történő felszívódást (ezetimib) és a májban történő szintézist (szimvasztatin). A kettős hatóanyag egyetlen tablettában kapható, amelyet az FDA jóváhagyott, és Vytorin márkanéven értékesítik.
Drog: Vytorin
A Vytorin egy gyógyszerkombináció (ezetimib és szimvasztatin), amely a koleszterin két elsődleges forrását, a bélben történő felszívódást és a májban történő szintézist célozza meg.
Drog: Ezetimibe
Az ezetimib egy olyan gyógyszer, amely a koleszterin egyik elsődleges forrását, a bélben történő felszívódását célozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata infiltráló CD8+ T limfociták százalékos változása előtt/után.
Időkeret: 3-6 hónapos koleszterincsökkentő beavatkozás
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a maximális koleszterinszint-csökkentés növeli a CD8+ memória T-sejteket és növeli a CD8+ T-sejtek beszűrődését a prosztataszövetbe. Az elsődleges végpont a prosztata CD8+ T-sejtek számának változása a kiindulási értékről 3-6 hónapra.
3-6 hónapos koleszterincsökkentő beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel