Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve cholesterolverlagende en CD8+ T-cellen bij prostaatkanker

9 maart 2026 bijgewerkt door: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Verlaging van cholesterol bij prostaatkanker om zich te richten op rapamycine-ongevoelige metgezel van MTOR (TORC2) in T-celoppervlak-glycoproteïne CD8 alfaketen (CD8+) lymfocyten

Om de hypothese te testen dat intensieve cholesterolverlagende (iCL) therapie anti-tumor-immuunmodulerende activiteit heeft, zullen de onderzoekers een open-label, eenarmige fase II-studie uitvoeren bij prostaatkankerpatiënten die onder actieve surveillance staan ​​en een geplande surveillancebiopsie ondergaan. binnen 3-6 maanden. Patiënten die in aanmerking komen, zullen iCL starten met Vytorin® (groep 1, 2 en 3), een door de FDA goedgekeurde combinatie van ezetimibe en simvastatine die wordt gebruikt om het atherogene lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) of ezetimibe (groep 4) te verlagen. De startdosis zal worden bepaald op basis van het huidige statinegebruik en de LDL-C-waarden. Dosisaanpassingen van VYTORIN zullen worden toegepast met als doel het bereiken van LDL-C <70 mg/dl. Dosisaanpassing voor ezetimibe is niet toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

  3. Ten minste één risicofactor voor atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD), zoals:

    1. ≥ 50 jaar oud
    2. Hypertensie
    3. Hypercholesterolemie
    4. Diabetes
    5. Huidige of voormalige roker
    6. Eerstegraads familiegeschiedenis van elke cardiovasculaire hartziekte
    7. BMI > 25
    8. Bij hypertensiebehandeling, statine- en/of aspirinetherapie

  4. Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Dat is prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, gedefinieerd als:

    1. Preoperatief PSA (prostaatspecifiek antigeen) 20,0 ng/ml
    2. Klinisch stadium T1c of cT2
    3. Gleason-score 3+3 of 3+4 of 4+3
  5. Patiënten met AS met plannen voor surveillancebiopsie
  6. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker met radiotherapie, chemotherapie of hormonale therapie
  7. Vermogen om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich te houden aan eenmaal daags oraal Vytorin of ezetimibe.
  8. Spreek af om de consumptie van grapefruit en grapefruitsap ≥ één liter per dag gedurende de gehele duur van het onderzoek te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met een statine, zoals sterke CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers en nefazodon).
  2. Huidig ​​gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met ezetimibe (bijv. gemfibrozil, cyclosporine of danazol).
  3. Voorgeschiedenis van allergische of ernstige reactie op een van beide onderzoeksagentia.
  4. Voorgeschiedenis van matige of ernstige myalgie bij gebruik van statines.
  5. Acuut leverfalen of gedecompenseerde cirrose
  6. Reeds op maximale dosis VYTORIN (10/80)
  7. Gebruikt al een PCSK9-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve lipidenverlaging
Eenarmige behandeling met twee middelen (ezetimibe en simvastatine) of een enkel middel (ezetimibe). Deze middelen richten zich op de twee primaire bronnen van cholesterol: absorptie in de darmen (ezetimibe) en synthese in de lever (simvastatine). De tweevoudige middelen zijn verkrijgbaar in een enkele pil die door de FDA is goedgekeurd en wordt verkocht onder de handelsnaam Vytorin.
Geneesmiddel: Vytorin
Vytorin is een geneesmiddelencombinatie (Ezetimibe en Simvastatine) die zich richt op de twee primaire bronnen van cholesterol: absorptie in de darmen en synthese in de lever.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Ezetimibe is een medicijn dat zich richt op een van de belangrijkste bronnen van cholesterol: de opname in de darmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre/post-verandering in percentage prostaat-infiltrerende CD8+ T-lymfocyten.
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden cholesterolverlagende interventie
Onze primaire hypothese is dat maximale cholesterolverlaging de CD8+ geheugen-T-cellen zal verhogen en de infiltratie van CD8+ T-cellen in prostaatweefsel zal vergroten. Verandering in CD8+ T-cellen in de prostaat vanaf de uitgangssituatie tot 3 tot 6 maanden is het primaire eindpunt.
3 tot 6 maanden cholesterolverlagende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren