Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kolesterolsænkende og CD8+ T-celler i prostatakræft

9. marts 2026 opdateret af: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Sænkning af kolesterol i prostatakræft for at målrette mod Rapamycin-ufølsom følgesvend af MTOR (TORC2) i T-celleoverfladeglycoprotein CD8 Alpha Chain (CD8+) lymfocytter

For at teste hypotesen om, at intensiv kolesterolsænkende (iCL) terapi har antitumor immunmodulerende aktivitet, vil efterforskerne udføre et åbent, enkeltarms fase II forsøg med prostatacancerpatienter, som er under aktiv overvågning og gennemgår en planlagt overvågningsbiopsi. på 3-6 måneder. Kvalificerede patienter vil starte iCL med Vytorin® (gruppe 1, 2 og 3), en FDA-godkendt kombination af ezetimibe og simvastatin, der bruges til at sænke atherogent lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) eller Ezetimibe (gruppe 4). Startdosis vil blive bestemt af den aktuelle statinbrug og LDL-C-niveauer. Dosisændringer af VYTORIN vil blive anvendt med det mål at opnå LDL-C <70 mg/dl. Dosisjustering er ikke tilladt for ezetimib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

  3. Mindst én risikofaktor for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), såsom:

    1. ≥ 50 år
    2. Forhøjet blodtryk
    3. Hyperkolesterolæmi
    4. Diabetes
    5. Nuværende eller tidligere ryger
    6. Førstegrads familiehistorie af enhver kardiovaskulær hjertesygdom
    7. BMI > 25
    8. På hypertensionsbehandling, statin- og/eller aspirinbehandling

  4. Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer. Det er lav eller mellemrisiko prostatacancer defineret som:

    1. Præoperativ PSA (prostataspecifikt antigen) 20,0 ng/ml
    2. Klinisk stadium T1c eller cT2
    3. Gleason scorer 3+3 eller 3+4 eller 4+3
  5. Patienter på AS med planer for overvågningsbiopsi
  6. Ingen tidligere behandling for prostatacancer med strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
  7. Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge oralt Vytorin eller ezetimibe én gang dagligt.
  8. Aftal at undgå indtagelse af grapefrugt og grapefrugtjuice ≥ en liter om dagen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin kontraindiceret til brug med et statin, såsom stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere og nefazodon).
  2. Nuværende brug af medicin kontraindiceret til brug med ezetimibe (dvs. gemfibrozil, cyclosporin eller danazol).
  3. Anamnese med allergisk eller alvorlig reaktion på et af undersøgelsesagenset.
  4. Anamnese med moderat eller svær myalgi med statinbrug.
  5. Akut leversvigt eller dekompenseret cirrhose
  6. Allerede på maksimal VYTORIN-dosis (10/80)
  7. Allerede på en PCSK9-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv lipidsænkning
Enkeltarm med dobbeltmidler (ezetimib og simvastatin) eller enkeltstof (ezetimib). Disse midler er rettet mod de to primære kilder til kolesterol, absorption i tarmen (ezetimib) og syntese i leveren (simvastatin). De dobbelte midler er tilgængelige i en enkelt pille, der er godkendt af FDA og sælges under handelsnavnet Vytorin.
Medicin: Vytorin
Vytorin er en lægemiddelkombination (Ezetimibe og Simvastatin), der retter sig mod de to primære kilder til kolesterol, absorption i tarmen og syntese i leveren.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe er et lægemiddel, der er rettet mod en af ​​de primære kilder til kolesterol, absorption i tarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før/efter ændring i procent prostata-infiltrerende CD8+ T-lymfocytter.
Tidsramme: 3 til 6 måneders kolesterolsænkende intervention
Vores primære hypotese er, at maksimal kolesterolsænkning vil øge CD8+ hukommelse T-celler og øge CD8+ T-celle infiltration i prostatavæv. Ændring i CD8+ T-celler i prostata fra baseline til 3 til 6 måneder er det primære endepunkt.
3 til 6 måneders kolesterolsænkende intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vytorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner