Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kolesterolsenkende og CD8+ T-celler i prostatakreft

9. mars 2026 oppdatert av: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Senke kolesterol i prostatakreft for å målrette mot Rapamycin-ufølsom følgesvenn av MTOR (TORC2) i T-celleoverflateglykoprotein CD8 alfakjede (CD8+) lymfocytter

For å teste hypotesen om at intensiv kolesterolsenkende (iCL) terapi har anti-tumor immunmodulerende aktivitet, vil etterforskerne gjennomføre en åpen, enkeltarms fase II studie på prostatakreftpasienter som er under aktiv overvåking og gjennomgår en planlagt overvåkingsbiopsi. på 3-6 måneder. Kvalifiserte pasienter vil starte iCL med Vytorin® (gruppe 1, 2 og 3), en FDA-godkjent kombinasjon av ezetimibe og simvastatin som brukes til å senke aterogent lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) eller Ezetimibe (gruppe 4). Startdose vil bli bestemt av gjeldende statinbruk og LDL-C-nivåer. Dosemodifikasjoner av VYTORIN vil bli brukt med mål om å oppnå LDL-C <70 mg/dl. Dosejustering er ikke tillatt for ezetimib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

  3. Minst én risikofaktor for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), som:

    1. ≥ 50 år
    2. Hypertensjon
    3. Hyperkolesterolemi
    4. Diabetes
    5. Nåværende eller tidligere røyker
    6. Førstegrads familiehistorie av enhver kardiovaskulær hjertesykdom
    7. BMI > 25
    8. På hypertensjonsbehandling, statin- og/eller aspirinbehandling

  4. Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft. Det er lav eller middels risiko prostatakreft definert som:

    1. Preoperativ PSA (Prostate Specific Antigen) 20,0 ng/ml
    2. Klinisk stadium T1c eller cT2
    3. Gleason scoret 3+3 eller 3+4 eller 4+3
  5. Pasienter på AS med planer for overvåkingsbiopsi
  6. Ingen tidligere behandling for prostatakreft med strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling
  7. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge en gang daglig, oral Vytorin eller ezetimibe.
  8. Enig å unngå inntak av grapefrukt og grapefruktjuice ≥ en liter per dag gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av medisiner kontraindisert for bruk med et statin som sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere og nefazodon).
  2. Nåværende bruk av medisiner kontraindisert for bruk med ezetimibe (dvs. gemfibrozil, ciklosporin eller danazol).
  3. Anamnese med allergisk eller alvorlig reaksjon på en av studiemidlene.
  4. Anamnese med moderat eller alvorlig myalgi ved bruk av statin.
  5. Akutt leversvikt eller dekompensert cirrhose
  6. Allerede på maksimal VYTORIN-dose (10/80)
  7. Allerede på en PCSK9-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv lipidsenkning
Enkeltarm med doble midler (ezetimib og simvastatin) eller enkeltmiddel (ezetimib). Disse midlene retter seg mot de to primære kildene til kolesterol, absorpsjon i tarmen (ezetimib) og syntese i leveren (simvastatin). De doble midlene er tilgjengelige i en enkelt pille som er godkjent av FDA og selges under handelsnavnet Vytorin.
Legemiddel: Vytorin
Vytorin er en medikamentkombinasjon (Ezetimibe og Simvastatin) som retter seg mot de to primære kildene til kolesterol, absorpsjon i tarmen og syntese i leveren.
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe er et medikament som er rettet mot en av de primære kildene til kolesterol, absorpsjon i tarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før/etter endring i prosent prostata-infiltrerende CD8+ T-lymfocytter.
Tidsramme: 3 til 6 måneder med kolesterolsenkende intervensjon
Vår primære hypotese er at maksimal kolesterolsenkning vil øke CD8+ minne T-celler og øke CD8+ T-celleinfiltrasjon i prostatavev. Endring i CD8+ T-celler i prostata fra baseline til 3 til 6 måneder er det primære endepunktet.
3 til 6 måneder med kolesterolsenkende intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere