Интенсивное снижение уровня холестерина и CD8+ Т-клетки при раке простаты
9 марта 2026 г. обновлено: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Снижение уровня холестерина при раке простаты с целью воздействия на нечувствительного к рапамицину компаньона MTOR (TORC2) в лимфоцитах поверхностного гликопротеина CD8 (CD8+) лимфоцитов
Чтобы проверить гипотезу о том, что интенсивная терапия, снижающая уровень холестерина (iCL), обладает противоопухолевой иммуномодулирующей активностью, исследователи проведут открытое одногрупповое исследование фазы II на пациентах с раком простаты, которые находятся под активным наблюдением и проходят плановую контрольную биопсию. через 3-6 месяцев.
Подходящие пациенты начнут iCL с Vytorin® (группы 1, 2 и 3), одобренной FDA комбинации эзетимиба и симвастатина, используемой для снижения атерогенного холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), или эзетимиба (группа 4).
Начальная доза будет определяться текущим использованием статинов и уровнем холестерина ЛПНП.
Модификации дозы ВИТОРИНА будут применяться с целью достижения уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл.
Корректировка дозы эзетимиба не допускается.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Sarmiento
- Номер телефона: 310-423-4295
- Электронная почта: Laura.Sarmiento@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Hoang
- Номер телефона: 310-423-1542
- Электронная почта: Amy.Hoang@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Amy Hoang
- Номер телефона: 310-423-1542
- Электронная почта: Amy.Hoang@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
По крайней мере, один фактор риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), например:
- ≥ 50 лет
- Гипертония
- Гиперхолестеринемия
- Диабет
- Нынешний или бывший курильщик
- Любые сердечно-сосудистые заболевания сердца первой степени в семейном анамнезе
- ИМТ > 25
- При лечении гипертонии статинами и/или аспирином
Пациенты с клинически локализованным раком предстательной железы. Это рак простаты низкого или среднего риска, определяемый как:
- Предоперационный ПСА (специфический антиген простаты) 20,0 нг/мл
- Клиническая стадия Т1с или сТ2
- Оценка Глисона 3+3 или 3+4 или 4+3
- Пациенты на АС с планами на контрольную биопсию
- Отсутствие предыдущего лечения рака простаты лучевой терапией, химиотерапией или гормональной терапией.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим перорального приема виторина или эзетимиба один раз в день.
- Согласитесь избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока ≥ одной кварты в день на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств, противопоказанных для использования со статинами, такими как сильные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон).
- Текущее использование лекарств, противопоказанных к использованию с эзетимибом (например, гемфиброзил, циклоспорин или даназол).
- Аллергическая или тяжелая реакция в анамнезе на любой исследуемый агент.
- В анамнезе умеренная или тяжелая миалгия на фоне применения статинов.
- Острая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени
- Уже принимаю максимальную дозу ВИТОРИНА (10/80).
- Уже на ингибиторе PCSK9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное снижение уровня липидов
Одностороннее лечение с двумя препаратами (эзетимиб и симвастатин) или с одним препаратом (эзетимиб).
Эти агенты нацелены на два основных источника холестерина: всасывание в кишечнике (эзетимиб) и синтез в печени (симвастатин).
Двойные агенты доступны в виде одной таблетки, одобренной FDA и продаваемой под торговым названием Виторин.
|
Виторин представляет собой комбинацию препаратов (эзетимиб и симвастатин), воздействующую на два основных источника холестерина: всасывание в кишечнике и синтез в печени.
Эзетимиб – это препарат, действие которого направлено на один из основных источников холестерина – всасывание в кишечнике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента CD8+ Т-лимфоцитов, инфильтрирующих простату, до/после.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев вмешательства по снижению уровня холестерина
|
Наша основная гипотеза заключается в том, что максимальное снижение уровня холестерина приведет к увеличению CD8+ Т-клеток памяти и увеличению инфильтрации CD8+ Т-клеток в ткань простаты.
Первичной конечной точкой является изменение количества CD8+ Т-клеток в предстательной железе от исходного уровня до 3–6 месяцев.
|
От 3 до 6 месяцев вмешательства по снижению уровня холестерина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Лекарственные комбинации
- Азетидины
- Азетин
- Ловастатин
- Симвастатин
- Эзетимиб
- Эзетимиб, комбинация препаратов симвастатина
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003290
- R01CA280060 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .