Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen kolesterolia alentava ja CD8+ T-solut eturauhassyövässä

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Kolesterolin alentaminen eturauhassyövässä MTOR:n (TORC2) rapamysiinille epäherkän seuralaisen kohdistamiseksi T-solun pinnan glykoproteiini CD8 alfaketjun (CD8+) lymfosyyteissä

Testatakseen hypoteesin, että iCL-hoidolla on kasvaimia estävää immuunijärjestelmää moduloivaa vaikutusta, tutkijat suorittavat avoimen, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat aktiivisessa seurannassa ja joille tehdään suunniteltu seurantabiopsia. 3-6 kuukaudessa. Tukikelpoiset potilaat aloittavat iCL:n Vytorinilla® (ryhmät 1, 2 ja 3), FDA:n hyväksymällä etsetimibin ja simvastatiinin yhdistelmällä, jota käytetään aterogeenisen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tai Ezetimibin (ryhmä 4) alentamiseen. Aloitusannos määräytyy senhetkisen statiinin käytön ja LDL-kolesterolitason mukaan. VYTORINin annosmuutoksia käytetään tavoitteena saavuttaa LDL-kolesteroli < 70 mg/dl. Etsetimibin annoksen muuttaminen ei ole sallittua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

  3. Vähintään yksi ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskitekijä, kuten:

    1. ≥ 50 vuotta
    2. Hypertensio
    3. Hyperkolesterolemia
    4. Diabetes
    5. Nykyinen tai entinen tupakoitsija
    6. Ensimmäisen asteen suvussa sydän- ja verisuonisairauksia
    7. BMI > 25
    8. Verenpainetaudin hoidossa statiini- ja/tai aspiriinihoito

  4. Potilaat, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä. Se on matalan tai keskiriskin eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti:

    1. Leikkausta edeltävä PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) 20,0 ng/ml
    2. Kliininen vaihe T1c tai cT2
    3. Gleasonin pisteet 3+3 tai 3+4 tai 4+3
  5. AS-potilaat, joilla on suunnitelmissa seurantabiopsia
  6. Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla
  7. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan kerran päivässä suun kautta otettavaa Vytorin tai etsetimibi.
  8. Sitoudu välttämään greipin ja greippimehun käyttöä ≥ yhden litran päivässä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia statiinien kanssa, kuten vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja nefatsodoni).
  2. Etsetimibin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö (eli gemfibrotsiili, syklosporiini tai danatsoli).
  3. Aiempi allerginen tai vakava reaktio jompaankumpaan tutkimusaineeseen.
  4. Keskivaikea tai vaikea myalgia statiinien käytön yhteydessä.
  5. Akuutti maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu kirroosi
  6. Jo maksimi VYTORIN-annos (10/80)
  7. Käytetään jo PCSK9-estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen lipidien alentaminen
Yksihaara, jossa on kaksi lääkettä (etsetimibi ja simvastatiini) tai yksittäinen lääke (etsetimibi). Nämä aineet kohdistuvat kolesterolin kahteen ensisijaiseen lähteeseen, imeytymiseen suolistossa (etsetimibi) ja synteesiin maksassa (simvastatiini). Kaksoisaineet ovat saatavilla yhdessä pillerissä, joka on FDA:n hyväksymä ja myydään kauppanimellä Vytorin.
Lääke: Vytorin
Vytorin on lääkeyhdistelmä (ezetimibi ja simvastatiini), joka kohdistuu kolesterolin kahteen päälähteeseen, imeytymiseen suolistossa ja synteesiin maksassa.
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibi on lääke, joka kohdistuu yhteen kolesterolin päälähteistä, imeytymiseen suolistossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen infiltroituneiden CD8+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen muutos ennen/jälkeen.
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kolesterolia alentava toimenpide
Ensisijainen hypoteesimme on, että maksimaalinen kolesterolin alentaminen lisää CD8+-muisti-T-soluja ja lisää CD8+-T-solujen infiltraatiota eturauhaskudokseen. Eturauhasen CD8+ T-solujen muutos lähtötasosta 3–6 kuukauteen on ensisijainen päätetapahtuma.
3-6 kuukauden kolesterolia alentava toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa