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Intensive Cholesterinsenkung und CD8+-T-Zellen bei Prostatakrebs

9. März 2026 aktualisiert von: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Senkung des Cholesterinspiegels bei Prostatakrebs, um den Rapamycin-unempfindlichen Begleiter von MTOR (TORC2) in T-Zell-Oberflächen-Glykoprotein-CD8-Alpha-Ketten-Lymphozyten (CD8+) anzugreifen

Um die Hypothese zu testen, dass eine intensive cholesterinsenkende (iCL) Therapie eine antitumorale immunmodulierende Aktivität aufweist, werden die Forscher eine offene, einarmige Phase-II-Studie bei Prostatakrebspatienten durchführen, die aktiv überwacht werden und sich einer geplanten Überwachungsbiopsie unterziehen in 3-6 Monaten. Geeignete Patienten beginnen iCL mit Vytorin® (Gruppe 1, 2 und 3), einer von der FDA zugelassenen Kombination aus Ezetimib und Simvastatin zur Senkung des atherogenen Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) oder Ezetimib (Gruppe 4). Die Anfangsdosis wird durch den aktuellen Statinkonsum und die LDL-C-Werte bestimmt. Dosisanpassungen von VYTORIN werden mit dem Ziel eingesetzt, einen LDL-C-Wert von <70 mg/dl zu erreichen. Eine Dosisanpassung ist für Ezetimib nicht zulässig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

  3. Mindestens ein Risikofaktor für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), wie zum Beispiel:

    1. ≥ 50 Jahre alt
    2. Hypertonie
    3. Hypercholesterinämie
    4. Diabetes
    5. Aktueller oder ehemaliger Raucher
    6. Familienanamnese ersten Grades mit kardiovaskulären Herzerkrankungen
    7. BMI > 25
    8. Bei Bluthochdruckbehandlung, Statin- und/oder Aspirintherapie

  4. Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. Das ist Prostatakrebs mit geringem oder mittlerem Risiko, definiert als:

    1. Präoperatives PSA (Prostataspezifisches Antigen) 20,0 ng/ml
    2. Klinisches Stadium T1c oder cT2
    3. Gleason erzielt 3+3 oder 3+4 oder 4+3
  5. Patienten mit AS mit Plänen für eine Überwachungsbiopsie
  6. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, einmal täglich orales Vytorin oder Ezetimib einzunehmen.
  8. Stimmen Sie zu, den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft von ≥ einem Liter pro Tag während der gesamten Studiendauer zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die für die Anwendung mit einem Statin kontraindiziert sind, wie z. B. starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren und Nefazodon).
  2. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die für die Anwendung mit Ezetimib kontraindiziert sind (z. B. Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol).
  3. Vorgeschichte einer allergischen oder schweren Reaktion auf einen der Studienwirkstoffe.
  4. Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Myalgie unter Statineinnahme.
  5. Akutes Leberversagen oder dekompensierte Leberzirrhose
  6. Bereits bei maximaler VYTORIN-Dosis (10/80)
  7. Bereits auf einem PCSK9-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Lipidsenkung
Einarmig mit zwei Wirkstoffen (Ezetimib und Simvastatin) oder Einzelwirkstoff (Ezetimib). Diese Wirkstoffe zielen auf die beiden Hauptquellen von Cholesterin ab: die Absorption im Darm (Ezetimib) und die Synthese in der Leber (Simvastatin). Die beiden Wirkstoffe sind in einer einzigen Pille erhältlich, die von der FDA zugelassen ist und unter dem Handelsnamen Vytorin verkauft wird.
Arzneimittel: Wytorin
Vytorin ist eine Medikamentenkombination (Ezetimib und Simvastatin), die auf die beiden Hauptquellen von Cholesterin, die Absorption im Darm und die Synthese in der Leber, abzielt.
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib ist ein Medikament, das auf eine der Hauptquellen von Cholesterin, die Absorption im Darm, abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor/nach der Veränderung des Prozentsatzes der in die Prostata infiltrierenden CD8+-T-Lymphozyten.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate cholesterinsenkende Intervention
Unsere Haupthypothese ist, dass eine maximale Cholesterinsenkung die CD8+-Gedächtnis-T-Zellen erhöht und die Infiltration von CD8+-T-Zellen in das Prostatagewebe erhöht. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CD8+-T-Zellen in der Prostata vom Ausgangswert bis nach 3 bis 6 Monaten.
3 bis 6 Monate cholesterinsenkende Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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