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Células T CD8+ y reductoras intensivas del colesterol en el cáncer de próstata

9 de marzo de 2026 actualizado por: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Reducción del colesterol en el cáncer de próstata para apuntar al compañero de MTOR insensible a la rapamicina (TORC2) en los linfocitos de la cadena alfa CD8 (CD8+) de la glicoproteína de superficie de células T

Para probar la hipótesis de que la terapia intensiva para reducir el colesterol (iCL) tiene actividad inmunomoduladora antitumoral, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de fase II de etiqueta abierta y de un solo brazo en pacientes con cáncer de próstata que se encuentran en vigilancia activa y se someten a una biopsia de vigilancia planificada. en 3-6 meses. Los pacientes elegibles iniciarán iCL con Vytorin® (grupos 1, 2 y 3), una combinación de ezetimiba y simvastatina aprobada por la FDA utilizada para reducir el colesterol aterogénico de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) o ezetimiba (grupo 4). La dosis inicial estará determinada por el uso actual de estatinas y los niveles de LDL-C. Se emplearán modificaciones de dosis de VYTORIN con el objetivo de lograr un C-LDL <70 mg/dl. No se permite el ajuste de dosis de ezetimiba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Hoang
  • Número de teléfono: 310-423-1542
  • Correo electrónico: Amy.Hoang@cshs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

  3. Al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), como:

    1. ≥ 50 años de edad
    2. Hipertensión
    3. hipercolesterolemia
    4. Diabetes
    5. Fumador actual o ex fumador
    6. Antecedentes familiares de primer grado de cualquier enfermedad cardíaca cardiovascular.
    7. IMC > 25
    8. En tratamiento para la hipertensión, terapia con estatinas y/o aspirina.

  4. Pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado. Es decir, el cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio se define como:

    1. PSA (antígeno prostático específico) preoperatorio 20,0 ng/ml
    2. Estadio clínico T1c o cT2
    3. Puntuación de Gleason 3+3 o 3+4 o 4+3
  5. Pacientes en AS con planes de biopsia de vigilancia
  6. Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata con radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia.
  7. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con Vytorin o ezetimiba oral una vez al día.
  8. Acuerde evitar el consumo de pomelo y jugo de pomelo ≥ un litro por día durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de medicamentos contraindicados para su uso con una estatina, como inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona).
  2. Uso actual de medicamentos contraindicados para su uso con ezetimiba (es decir, gemfibrozilo, ciclosporina o danazol).
  3. Historial de reacción alérgica o grave a cualquiera de los agentes del estudio.
  4. Historia de mialgia moderada o grave con el uso de estatinas.
  5. Insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada
  6. Ya en dosis máxima de VYTORIN (10/80)
  7. Ya tomando un inhibidor de PCSK9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción intensiva de lípidos
Grupo único con agentes duales (ezetimiba y simvastatina) o agente único (ezetimiba). Estos agentes se dirigen a las dos fuentes principales de colesterol: la absorción en el intestino (ezetimiba) y la síntesis en el hígado (simvastatina). Los agentes duales están disponibles en una sola pastilla aprobada por la FDA y vendida bajo el nombre comercial Vytorin.
Droga: Vytorin
Vytorin es una combinación de medicamentos (ezetimiba y simvastatina) que se dirige a las dos fuentes principales de colesterol, la absorción en el intestino y la síntesis en el hígado.
Droga: Ezetimiba
Ezetimiba es un fármaco que se dirige a una de las principales fuentes de colesterol, la absorción en el intestino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pre/poscambio en porcentaje de linfocitos T CD8+ infiltrantes de próstata.
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses de intervención para reducir el colesterol.
Nuestra hipótesis principal es que la reducción máxima del colesterol aumentará las células T de memoria CD8 + y aumentará la infiltración de células T CD8 + en el tejido de la próstata. El cambio en las células T CD8+ en la próstata desde el inicio hasta los 3 a 6 meses es el criterio de valoración principal.
3 a 6 meses de intervención para reducir el colesterol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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