Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní snížení hladiny cholesterolu a CD8+ T buněk u rakoviny prostaty

9. března 2026 aktualizováno: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Snížení cholesterolu u rakoviny prostaty zacílení na rapamycin necitlivého společníka MTOR (TORC2) v T-buněčných povrchových glykoproteinech CD8 alfa řetězce (CD8+) lymfocytech

Aby se ověřila hypotéza, že intenzivní léčba snižující hladinu cholesterolu (iCL) má protinádorovou imunomodulační aktivitu, vědci provedou otevřenou, jednoramennou studii fáze II u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou v aktivním sledování a podstupují plánovanou biopsii. za 3-6 měsíců. Vhodní pacienti zahájí iCL přípravkem Vytorin® (skupina 1, 2 a 3), což je kombinace ezetimibu a simvastatinu schválená FDA, která se používá ke snížení aterogenního cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) nebo ezetimibu (skupina 4). Počáteční dávka bude určena aktuálním užíváním statinů a hladinami LDL-C. Budou použity úpravy dávky VYTORINU s cílem dosáhnout LDL-C <70 mg/dl. Úprava dávky ezetimibu není povolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

  3. Alespoň jeden rizikový faktor aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), jako je:

    1. ≥ 50 let věku
    2. Hypertenze
    3. Hypercholesterolémie
    4. Diabetes
    5. Současný nebo bývalý kuřák
    6. Rodinná anamnéza prvního stupně jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění srdce
    7. BMI > 25
    8. Při léčbě hypertenze, léčbě statiny a/nebo aspirinem

  4. Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty. To je rakovina prostaty s nízkým nebo středním rizikem definovaná jako:

    1. Předoperační PSA (Prostatický specifický antigen) 20,0 ng/ml
    2. Klinické stadium T1c nebo cT2
    3. Gleason skóre 3+3 nebo 3+4 nebo 4+3
  5. Pacienti na AS s plány na biopsii sledování
  6. Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií
  7. Schopnost užívat perorální léky a být ochoten dodržovat jednou denně perorální Vytorin nebo ezetimib.
  8. Souhlasíte s tím, že se vyhnete konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy ≥ jeden litr denně po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků kontraindikovaných pro použití se statinem, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy a nefazodon).
  2. Současné užívání léků kontraindikovaných pro použití s ​​ezetimibem (tj. gemfibrozil, cyklosporin nebo danazol).
  3. Anamnéza alergické nebo závažné reakce na kteroukoli studovanou látku.
  4. Anamnéza středně těžké nebo těžké myalgie při užívání statinů.
  5. Akutní selhání jater nebo dekompenzovaná cirhóza
  6. Již na maximální dávce VYTORIN (10/80)
  7. Již na inhibitoru PCSK9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní snížení lipidů
Jedno rameno s duálními látkami (ezetimib a simvastatin) nebo s jedinou látkou (ezetimib). Tyto látky se zaměřují na dva primární zdroje cholesterolu, absorpci ve střevě (ezetimib) a syntézu v játrech (simvastatin). Duální látky jsou dostupné v jedné pilulce, která je schválena FDA a prodává se pod obchodním názvem Vytorin.
Lék: Vytorin
Vytorin je kombinace léků (Ezetimib a Simvastatin), která se zaměřuje na dva primární zdroje cholesterolu, absorpci ve střevě a syntézu v játrech.
Lék: Ezetimib
Ezetimib je lék, který se zaměřuje na jeden z primárních zdrojů cholesterolu, absorpci ve střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před/po změně procenta prostatou infiltrujících CD8+ T lymfocytů.
Časové okno: 3 až 6 měsíců intervence na snížení cholesterolu
Naší primární hypotézou je, že maximální snížení cholesterolu zvýší CD8+ paměťové T buňky a zvýší infiltraci CD8+ T buněk do tkáně prostaty. Primárním cílovým parametrem je změna v CD8+ T lymfocytech v prostatě z výchozí hodnoty na 3 až 6 měsíců.
3 až 6 měsíců intervence na snížení cholesterolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit