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Réduction intensive du cholestérol et cellules T CD8+ dans le cancer de la prostate

9 mars 2026 mis à jour par: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Réduire le cholestérol dans le cancer de la prostate pour cibler le compagnon insensible à la rapamycine de MTOR (TORC2) dans les lymphocytes de la chaîne alpha CD8 (CD8+) de la glycoprotéine de surface des cellules T

Pour tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie intensive de réduction du cholestérol (iCL) a une activité de modulation immunitaire anti-tumorale, les enquêteurs mèneront un essai de phase II ouvert à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui sont en surveillance active et subissent une biopsie de surveillance planifiée dans 3-6 mois. Les patients éligibles débuteront l'iCL avec Vytorin® (groupes 1, 2 et 3), une combinaison approuvée par la FDA d'ézétimibe et de simvastatine utilisée pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité athérogène (LDL-C) ou l'ézétimibe (groupe 4). La dose initiale sera déterminée par l'utilisation actuelle des statines et les taux de LDL-C. Des modifications de dose de VYTORIN seront utilisées dans le but d'atteindre un LDL-C <70 mg/dl. Aucun ajustement posologique n’est autorisé pour l’ézétimibe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

  3. Au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), tel que :

    1. ≥ 50 ans
    2. Hypertension
    3. Hypercholestérolémie
    4. Diabète
    5. Fumeur actuel ou ancien
    6. Antécédents familiaux au premier degré de toute maladie cardiovasculaire
    7. IMC > 25
    8. Sous traitement contre l'hypertension, traitement par statines et/ou aspirine

  4. Patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé. Il s’agit d’un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire défini comme :

    1. PSA préopératoire (antigène spécifique de la prostate) 20,0 ng/ml
    2. Stade clinique T1c ou cT2
    3. Score de Gleason 3+3 ou 3+4 ou 4+3
  5. Patients sous SA prévoyant une biopsie de surveillance
  6. Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate par radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie
  7. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer une fois par jour au Vytorin ou à l'ézétimibe par voie orale.
  8. Acceptez d'éviter la consommation de pamplemousse et de jus de pamplemousse ≥ un litre par jour pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec une statine, tels que de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH et la néfazodone).
  2. Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec l'ézétimibe (c'est-à-dire gemfibrozil, cyclosporine ou danazol).
  3. Antécédents de réaction allergique ou grave à l'un ou l'autre des agents de l'étude.
  4. Antécédents de myalgie modérée ou sévère avec utilisation de statines.
  5. Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée
  6. Déjà sous dose maximale de VYTORIN (10/80)
  7. Déjà sous inhibiteur PCSK9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction intensive des lipides
Un seul bras avec deux agents (ézétimibe et simvastatine) ou un seul agent (ézétimibe). Ces agents ciblent les deux principales sources de cholestérol, l'absorption dans l'intestin (ézétimibe) et la synthèse dans le foie (simvastatine). Les agents doubles sont disponibles dans une seule pilule approuvée par la FDA et vendue sous le nom commercial Vytorin.
Médicament: Vytorine
Vytorin est une association médicamenteuse (ézétimibe et simvastatine) qui cible les deux principales sources de cholestérol, l'absorption dans l'intestin et la synthèse dans le foie.
Médicament: Ézétimibe
L'ézétimibe est un médicament qui cible l'une des principales sources de cholestérol, l'absorption dans l'intestin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré/post-changement du pourcentage de lymphocytes T CD8+ infiltrant la prostate.
Délai: 3 à 6 mois d’intervention hypocholestérolémiante
Notre hypothèse principale est qu'une réduction maximale du cholestérol augmentera les lymphocytes T mémoire CD8+ et augmentera l'infiltration des lymphocytes T CD8+ dans le tissu prostatique. La modification des lymphocytes T CD8+ dans la prostate entre le départ et 3 à 6 mois est le critère d'évaluation principal.
3 à 6 mois d’intervention hypocholestérolémiante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003290
  • R01CA280060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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