片側性T3/T4 FTCにおける甲状腺全摘術と放射性ヨウ素療法の長期生存成績
2024年5月27日 更新者：Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
片側性T3/T4濾胞性甲状腺癌における甲状腺全摘術と放射性ヨウ素療法の長期生存成績:遡及的傾向スコアマッチ研究
この研究は、AJCC 病期分類システムによって分類された T3 または T4 期の濾胞性甲状腺癌 (FTC) 患者の生存格差を徹底的に調べることを目的としています。
この研究では、甲状腺全摘術 (TT) を受けた患者と受けなかった患者の転帰を比較し、TT を受けなかった患者の生存に対する放射性ヨウ素療法 (RAIT) の影響を評価します。
SEER データベースを利用した遡及研究では、T3 または T4 FTC と診断された患者を特定し、TT 治療を受けた患者と受けなかった患者 (No-TT) の 2 つのコホートに分類しました。
TT なしグループをさらに分析して、患者の生存に対する RAIT の影響を判定しました。
傾向スコア マッチング (PSM) を適用して、交絡変数を調整しました。
カプランマイヤー生存曲線およびランドマーク分析を含む生存分析は、全生存期間 (OS) およびがん特異的生存期間 (CSS) に対する外科的介入と RAIT の効果を評価するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2957
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SEER データベースは 1973 年に設立され、米国国立がん研究所 (NCI) によって開発された公開データベースおよび研究リソースとして機能します。
これには、米国人口の約 30% をカバーするデータが含まれています。
この後ろ向き研究のデータセットは SEER Research Data から取得したもので、2022 年 11 月時点で 17 のレジストリからの情報が含まれており、これには 2000 年から 2020 年の間に記録された症例が含まれています。
説明
包含基準:1.甲状腺を示す原発部位コード C73.9;2.8330 (濾胞性腺癌、NOS)、8331 (高分化型濾胞性腺癌）、8332（線維柱状濾胞性腺癌）、8335（濾胞性癌、低浸潤性）、および8339（濾胞性甲状腺癌（FTC）、被膜血管浸潤性）。
除外基準：（1）。 T ステージ情報の欠如、または T1、T2 としての指定。 (2)。 手術コードがありません。 (3)。 病理組織学的分析によって検証されていない症例。 (4)。 FTC は患者において最初に診断された悪性腫瘍ではない。 (5)。 生存期間が不明、または生存期間が 1 か月未満。 (6)。 両側腫瘍の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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甲状腺全摘術（TT）グループ
甲状腺全摘術を受けたT3またはT4期濾胞性甲状腺癌患者
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TT: 甲状腺全体の外科的切除。
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甲状腺全摘術なし（TTなし）グループ
甲状腺全摘術を受けていないT3またはT4期濾胞性甲状腺癌患者。
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放射性ヨウ素療法（RAIT）グループ
放射性ヨウ素療法を受けた非TT群の患者。
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RAIT:残存する甲状腺組織またはがん細胞を除去するための放射性ヨウ素の投与。
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放射性ヨウ素療法なし (No-RAIT) グループ
放射性ヨウ素療法を受けなかった非TT群の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：診断後最長10年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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診断後最長10年
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：診断後最長10年
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特に濾胞性甲状腺癌による診断から死亡までの時間。
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診断後最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tao Zhang, MD、Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daniels GH. Follicular Thyroid Carcinoma: A Perspective. Thyroid. 2018 Oct;28(10):1229-1242. doi: 10.1089/thy.2018.0306. Epub 2018 Aug 21. No abstract available.
- Barbesino G, Goldfarb M, Parangi S, Yang J, Ross DS, Daniels GH. Thyroid lobe ablation with radioactive iodine as an alternative to completion thyroidectomy after hemithyroidectomy in patients with follicular thyroid carcinoma: long-term follow-up. Thyroid. 2012 Apr;22(4):369-76. doi: 10.1089/thy.2011.0198. Epub 2012 Mar 2.
- Bal C, Satapathy S, Tupalli A, Ballal S. Propensity Score Matched Outcome Analysis of Lobar Ablation Versus Completion Thyroidectomy in Low-Risk Differentiated Thyroid Cancer Patients: Median Follow-Up of 11 Years. Thyroid. 2022 Oct;32(10):1220-1228. doi: 10.1089/thy.2022.0234. Epub 2022 Sep 22.
- Choi JB, Lee SG, Kim MJ, Kim TH, Ban EJ, Lee CR, Lee J, Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Oncologic outcomes in patients with 1-cm to 4-cm differentiated thyroid carcinoma according to extent of thyroidectomy. Head Neck. 2019 Jan;41(1):56-63. doi: 10.1002/hed.25356. Epub 2018 Dec 10.
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Hames KY, Akaishi J, Masaki C, Ito K. Risk Stratification of Pediatric Patients with Differentiated Thyroid Cancer: Is Total Thyroidectomy Necessary for Patients at Any Risk? Thyroid. 2020 Apr;30(4):548-556. doi: 10.1089/thy.2019.0231. Epub 2020 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DezhouH_2024_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは主要な研究結果の発表から 6 か月後に利用可能になり、5 年間アクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスを求める研究者は、方法論的に適切な提案を提出する必要があります。
リクエストは主任研究者に送られる必要があり、科学的メリットと倫理的考慮に基づいて評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。