Langetermijnoverlevingsresultaten van totale thyroïdectomie en radioactieve jodiumtherapie bij unilaterale T3/T4 FTC
27 mei 2024 bijgewerkt door: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
Langetermijnoverlevingsresultaten van totale thyroïdectomie en radioactieve jodiumtherapie bij unilateraal T3/T4 folliculair schildkliercarcinoom: een retrospectieve Propensity Score-matched studie
Deze studie heeft tot doel de overlevingsverschillen grondig te onderzoeken bij patiënten met folliculair schildkliercarcinoom (FTC) in het T3- of T4-stadium, zoals geclassificeerd door het AJCC-stadiëringssysteem.
Het vergelijkt de resultaten tussen degenen die een totale thyreoïdectomie (TT) hebben ondergaan en degenen die dat niet hebben gedaan, en beoordeelt de invloed van radioactieve jodiumtherapie (RAIT) op de overleving van patiënten zonder TT.
Met behulp van de SEER-database identificeerde een retrospectief onderzoek patiënten bij wie de diagnose T3 of T4 FTC was gesteld, waarbij ze in twee cohorten werden ingedeeld: degenen die met TT werden behandeld en degenen bij wie dat niet het geval was (No-TT).
De No-TT-groep werd verder geanalyseerd om de impact van RAIT op de overleving van de patiënt te bepalen.
Propensity Score Matching (PSM) werd toegepast om te corrigeren voor verstorende variabelen.
Overlevingsanalyse, inclusief Kaplan-Meier-overlevingscurven en Landmark-analyse, werd uitgevoerd om de effecten van chirurgische interventie en RAIT op de algehele overleving (OS) en kankerspecifieke overleving (CSS) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2957
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De SEER-database werd opgericht in 1973 en dient als een openbare database en onderzoeksbron, ontwikkeld door het National Cancer Institute (NCI) van de Verenigde Staten.
Het omvat gegevens die betrekking hebben op ongeveer 30% van de Amerikaanse bevolking.
De dataset voor dit retrospectieve onderzoek is verkregen uit de SEER Research Data en omvat informatie van 17 registers uit november 2022, waaronder gevallen die zijn geregistreerd tussen de jaren 2000 en 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. De code van de primaire locatie C73.9, die de schildklier aangeeft; 2. Histologietypen van de International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition (ICD-O-3), bestaande uit 8330 (folliculair adenocarcinoom, NOS), 8331 ( Folliculair adenocarcinoom goed gedifferentieerd), 8332 (Folliculair adenocarcinoom trabeculair), 8335 (Folliculair carcinoom, minimaal invasief) en 8339 (Folliculair schildkliercarcinoom (FTC), ingekapseld angio-invasief).
Uitsluitingscriteria:(1). Afwezigheid van T-fase-informatie of aanduiding als T1, T2; (2). Ontbrekende operatiecodes; (3). Gevallen die niet zijn geverifieerd door histopathologische analyse; (4). FTC is niet de aanvankelijke maligniteit die bij de patiënt werd vastgesteld; (5). Onbekende overlevingsduur of overleving korter dan één maand; (6). Aanwezigheid van bilaterale tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale thyroïdectomie (TT) groep
Patiënten met folliculair schildkliercarcinoom in het T3- of T4-stadium die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan
|
TT: Chirurgische verwijdering van de gehele schildklier.
|
|
Geen groep voor totale thyroïdectomie (geen TT).
Patiënten met folliculair schildkliercarcinoom in het T3- of T4-stadium die geen totale thyreoïdectomie hebben ondergaan.
|
|
|
Radioactieve Jodiumtherapie (RAIT) Groep
Patiënten in de No-TT-groep die radioactieve jodiumtherapie kregen.
|
RAIT: Toediening van radioactief jodium om achtergebleven schildklierweefsel of kankercellen te elimineren.
|
|
Geen groep met radioactieve jodiumtherapie (geen RAIT).
Patiënten in de No-TT-groep die geen radioactieve jodiumtherapie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de diagnose
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar na de diagnose
|
|
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de diagnose
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden, specifiek aan folliculair schildkliercarcinoom.
|
Tot 10 jaar na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Zhang, MD, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Daniels GH. Follicular Thyroid Carcinoma: A Perspective. Thyroid. 2018 Oct;28(10):1229-1242. doi: 10.1089/thy.2018.0306. Epub 2018 Aug 21. No abstract available.
- Barbesino G, Goldfarb M, Parangi S, Yang J, Ross DS, Daniels GH. Thyroid lobe ablation with radioactive iodine as an alternative to completion thyroidectomy after hemithyroidectomy in patients with follicular thyroid carcinoma: long-term follow-up. Thyroid. 2012 Apr;22(4):369-76. doi: 10.1089/thy.2011.0198. Epub 2012 Mar 2.
- Bal C, Satapathy S, Tupalli A, Ballal S. Propensity Score Matched Outcome Analysis of Lobar Ablation Versus Completion Thyroidectomy in Low-Risk Differentiated Thyroid Cancer Patients: Median Follow-Up of 11 Years. Thyroid. 2022 Oct;32(10):1220-1228. doi: 10.1089/thy.2022.0234. Epub 2022 Sep 22.
- Choi JB, Lee SG, Kim MJ, Kim TH, Ban EJ, Lee CR, Lee J, Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Oncologic outcomes in patients with 1-cm to 4-cm differentiated thyroid carcinoma according to extent of thyroidectomy. Head Neck. 2019 Jan;41(1):56-63. doi: 10.1002/hed.25356. Epub 2018 Dec 10.
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Hames KY, Akaishi J, Masaki C, Ito K. Risk Stratification of Pediatric Patients with Differentiated Thyroid Cancer: Is Total Thyroidectomy Necessary for Patients at Any Risk? Thyroid. 2020 Apr;30(4):548-556. doi: 10.1089/thy.2019.0231. Epub 2020 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DezhouH_2024_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden op redelijk verzoek met onderzoekers gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en zullen gedurende een periode van vijf jaar toegankelijk zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die toegang willen krijgen tot het IPD moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker en zullen worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke verdiensten en ethische overwegingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .