DWP14012 注射の安全性/忍容性と薬物動態、薬力学を評価する
2024年5月30日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な参加者におけるDWP14012の静脈内注射後の安全性/忍容性および薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回用量の第1相臨床試験
健康な参加者における DWP14012 の静脈内注射後の安全性/忍容性と薬物動態、および薬力学を評価する
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sujong Lee, Ph.D
- 電話番号:027408910
- メール:leesj0323@snu.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時点で19歳から50歳までの健康な成人ボランティア
体重が50.0kg以上90.0kg以下で、スクリーニング検査時のBMIが18.5以上29.9以下の方
☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2
- 女性ボランティアの場合、必ずしも妊娠中または授乳中であるとは限らない、または外科的不妊症(両側卵巣閉塞、子宮摘出術、両側卵巣切除術など)を受けている方。
- 本治験の詳しい説明を聞いて十分に理解し、自らの意思で参加を決定し、審査手続き前に書面にて同意した方
- 身体所見、臨床検査、アンケート等により検査者を判断した場合に、この検査に適していると認められる者
除外基準:
- 臨床的に重大な肝腫大(重度の肝障害、ウイルス性肝炎など)、腎臓(重度の腎障害など)、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液および腫瘍、心血管系(心不全、トルサード・ド・ポワンスなど)、泌尿器系、精神系(発熱性障害、強迫性障害など)、性機能障害など
- 臨床医薬品の安全性、薬物動態、薬力学的評価に影響を与える可能性のある消化器疾患(クローン病、潰瘍、胃炎、胃炎、胃食道逆流症など)または手術(単純な虫垂切除術やヘルニアを除く)の既往歴のある人
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
- ヘリコバクター・ピロリ菌検査で陽性反応が出た人
- pH計カテーテル等の挿入・維持に解剖学的障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Part1_テストグループ
用量グループごとの試験薬の IV 注射
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20/40/80mg
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プラセボコンパレーター:Part1_プラセボ群
用量グループごとの試験薬の IV 注射
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20/40/80mg
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実験的:パート2
参加者全員が検査薬の静注を受ける
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20mg
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実験的:Part3_テストグループ
試験群の場合、期間1に点滴注射、期間2に錠剤を服用
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40mg
40mg
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アクティブコンパレータ:Part3_参考グループ
基準群の場合、期間 1 に錠剤を服用し、期間 2 に点滴注射を服用します。
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40mg
40mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェクスプラザンのPK
時間枠:0時と72時間
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1. 部位別のフェクスプラザンの血中および尿中濃度
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0時と72時間
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代謝物のPK
時間枠:0時と72時間
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1. 部位別の血中および尿中代謝物濃度
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0時と72時間
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フェクスプラザンPD
時間枠:15日まで
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pHモニタリング
|
15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Injin zhang, Ph.D、Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。