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para evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de DWP14012

30 de mayo de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única o múltiple, para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia después de la inyección intravenosa de DWP14012 en participantes sanos

evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia después de la inyección intravenosa de DWP14012 en participantes sanos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sujong Lee, Ph.D
  • Número de teléfono: 027408910
  • Correo electrónico: leesj0323@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios adultos sanos de 19 a 50 años en el momento de las pruebas de detección.
  2. Aquellos que pesan más de 50,0 kg, 90,0 kg o menos y tienen un IMC de 18,5 o más y 29,9 o menos en el momento de la inspección de detección.

    ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2

  3. En el caso de las mujeres voluntarias, aquellas que no necesariamente estén embarazadas o en período de lactancia o que se encuentren en infertilidad quirúrgica (obstrucción ovárica bilateral, histerectomía, resección ovárica bilateral, etc.)
  4. Una persona que decide voluntariamente participar después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este ensayo clínico y acepta por escrito antes de un procedimiento de selección.
  5. Una persona que es apta para esta prueba al juzgar al evaluador mediante examen físico, examen de laboratorio clínico, cuestionario, etc.

Criterio de exclusión:

  1. Hepatomegalia clínicamente significativa (trastorno hepático grave, hepatitis viral, etc.), riñón (trastorno renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sangre y tumores, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.), sistema urinario, sistema mental (trastorno febril, trastorno obsesivo compulsivo, etc.), disfunción sexual, etc.
  2. Una persona que tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, úlceras, gastritis, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o hernia) que puedan afectar la seguridad, la farmacocinética y la evaluación farmacodinámica de los medicamentos clínicos.
  3. Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
  4. Una persona que ha dado positivo por Helicobacter pylori
  5. Aquellos que tienen impedimentos anatómicos en la inserción y mantenimiento del catéter del medidor de pH, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte1_grupo de prueba
Inyección intravenosa de fármacos de prueba por grupo de dosis
20/40/80 mg
Comparador de placebos: Parte1_grupo placebo
Inyección intravenosa de fármacos de prueba por grupo de dosis
20/40/80 mg
Experimental: Parte 2
Todos los participantes reciben una inyección intravenosa de los medicamentos de prueba.
20 mg
Experimental: Parte3_grupo de prueba
En el caso del grupo de prueba, tome una inyección intravenosa en el período 1 y tome una tableta en el período 2.
40 mg
40 mg
Comparador activo: Part3_grupo de referencia
En el caso del grupo de referencia, tomar una tableta en el período 1 y administrar una inyección intravenosa en el período 2.
40 mg
40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK de Fexuprazan
Periodo de tiempo: 0 y 72 horas
1. Concentraciones sanguíneas y urinarias de fexuprazan por partes
0 y 72 horas
PK del metabolito
Periodo de tiempo: 0 y 72 horas
1. Concentraciones sanguíneas y urinarias del metabolito por parte
0 y 72 horas
PD de Fexuprazan
Periodo de tiempo: hasta 15 días
Monitoreo del pH
hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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