Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce DWP14012

30. května 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová/vícedávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky po intravenózní injekci DWP14012 u zdravých účastníků

vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku po intravenózní injekci DWP14012 u zdravých účastníků

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 50 let v době screeningových testů
  2. Ti, kteří váží více než 50,0 kg, 90,0 kg nebo méně a mají BMI 18,5 nebo více a 29,9 nebo méně v době screeningové kontroly

    ☞ BMI (kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)}2

  3. V případě dobrovolnic, dobrovolníků, které nemusí být nutně těhotné nebo kojící nebo které jsou v chirurgické neplodnosti (bilaterální obstrukce vaječníků, hysterektomie, bilaterální resekce vaječníků atd.)
  4. Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení této klinické studie a písemně souhlasí před screeningovým postupem
  5. Osoba, která je pro tento test vhodná při posuzování testeru fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, dotazníkem apod

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná hepatomegalie (závažné onemocnění jater, virové hepatitidy atd.), ledvin (závažné onemocnění ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, trávicí systém, endokrinní systém, krev a nádor, kardiovaskulární systém (srdeční selhání, Torsades de Points atd.), močový systém, duševní systém (porucha horečky, obsedantně kompulzivní porucha atd.), sexuální dysfunkce atd.
  2. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vředy, gastritida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické hodnocení klinických léků
  3. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  4. Osoba, která byla pozitivně testována na Helicobacter pylori
  5. Ti, kteří mají anatomické poruchy při zavádění a údržbě katétru pH-metru atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part1_test group
IV injekce testovaných léků podle dávkové skupiny
20/40/80 mg
Komparátor placeba: Part1_placebo group
IV injekce testovaných léků podle dávkové skupiny
20/40/80 mg
Experimentální: Část 2
Všichni účastníci aplikují IV injekci testovacích léků
20 mg
Experimentální: Part3_test group
V případě testovací skupiny vezměte IV injekci v období 1 a užijte tabletu v období 2
40 mg
40 mg
Aktivní komparátor: Part3_reference group
V případě referenční skupiny užijte tabletu v období 1 a IV injekci v období 2
40 mg
40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Fexuprazanu
Časové okno: 0 a 72 hodin
1. Koncentrace Fexuprazanu v krvi a moči po částech
0 a 72 hodin
PK metabolitu
Časové okno: 0 a 72 hodin
1. Koncentrace metabolitu v krvi a moči po částech
0 a 72 hodin
PD Fexuprazanu
Časové okno: až 15 dní
monitorování pH
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Fexuprazan

Předplatit