- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06437951
vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce DWP14012
30. května 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová/vícedávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky po intravenózní injekci DWP14012 u zdravých účastníků
vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku po intravenózní injekci DWP14012 u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sujong Lee, Ph.D
- Telefonní číslo: 027408910
- E-mail: leesj0323@snu.ac.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 50 let v době screeningových testů
Ti, kteří váží více než 50,0 kg, 90,0 kg nebo méně a mají BMI 18,5 nebo více a 29,9 nebo méně v době screeningové kontroly
☞ BMI (kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)}2
- V případě dobrovolnic, dobrovolníků, které nemusí být nutně těhotné nebo kojící nebo které jsou v chirurgické neplodnosti (bilaterální obstrukce vaječníků, hysterektomie, bilaterální resekce vaječníků atd.)
- Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení této klinické studie a písemně souhlasí před screeningovým postupem
- Osoba, která je pro tento test vhodná při posuzování testeru fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, dotazníkem apod
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná hepatomegalie (závažné onemocnění jater, virové hepatitidy atd.), ledvin (závažné onemocnění ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, trávicí systém, endokrinní systém, krev a nádor, kardiovaskulární systém (srdeční selhání, Torsades de Points atd.), močový systém, duševní systém (porucha horečky, obsedantně kompulzivní porucha atd.), sexuální dysfunkce atd.
- Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vředy, gastritida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické hodnocení klinických léků
- Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Osoba, která byla pozitivně testována na Helicobacter pylori
- Ti, kteří mají anatomické poruchy při zavádění a údržbě katétru pH-metru atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part1_test group
IV injekce testovaných léků podle dávkové skupiny
|
20/40/80 mg
|
|
Komparátor placeba: Part1_placebo group
IV injekce testovaných léků podle dávkové skupiny
|
20/40/80 mg
|
|
Experimentální: Část 2
Všichni účastníci aplikují IV injekci testovacích léků
|
20 mg
|
|
Experimentální: Part3_test group
V případě testovací skupiny vezměte IV injekci v období 1 a užijte tabletu v období 2
|
40 mg
40 mg
|
|
Aktivní komparátor: Part3_reference group
V případě referenční skupiny užijte tabletu v období 1 a IV injekci v období 2
|
40 mg
40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK Fexuprazanu
Časové okno: 0 a 72 hodin
|
1. Koncentrace Fexuprazanu v krvi a moči po částech
|
0 a 72 hodin
|
|
PK metabolitu
Časové okno: 0 a 72 hodin
|
1. Koncentrace metabolitu v krvi a moči po částech
|
0 a 72 hodin
|
|
PD Fexuprazanu
Časové okno: až 15 dní
|
monitorování pH
|
až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1521104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce Fexuprazan
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalZatím nenabírámeVedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky | Fibrilace síní (AF) | Gastrointestinální krvácení (klinicky důležité, horní) | Horní gastrointestinální krvácení (UGIB)Jižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaJižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
SUK MIN SEODaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NáborOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Akutní koronární syndromy (ACS)Jižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NáborNeerozivní refluxní choroba | Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba | Neerozivní refluxní choroba jícnuKorejská republika
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeNSAID (nesteroidní protizánětlivý lék)Jižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína