- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06437951
å evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken og farmakodynamikken til DWP14012-injeksjon
30. mai 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdose, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intravenøs DWP14012-injeksjon hos friske deltakere
for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk, og farmakodynamikk etter intravenøs DWP14012-injeksjon hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sujong Lee, Ph.D
- Telefonnummer: 027408910
- E-post: leesj0323@snu.ac.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtestene
De som veier mer enn 50,0 kg, 90,0 kg eller mindre og har en BMI på 18,5 eller mer og 29,9 eller mindre på tidspunktet for screeninginspeksjonen
☞ BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)}2
- Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som ikke nødvendigvis er gravide eller ammende eller som er i kirurgisk infertilitet (bilateral ovarieobstruksjon, hysterektomi, bilateral ovariereseksjon, etc.)
- En person som frivillig bestemmer seg for å delta etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien og samtykker skriftlig før en screeningprosedyre
- En person som er egnet for denne testen når han bedømmer testeren ved fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, spørreskjema osv.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hepatomegali (alvorlig leversykdom, viral hepatitt, etc.), nyre (alvorlig nyresykdom, etc.), nervesystem, immunsystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod og svulst, kardiovaskulært system (hjertesvikt, Torsades de points, etc.), urinveier, mentalt system (feberlidelse, tvangslidelse, etc.), seksuell dysfunksjon, etc.
- En person som har en historie med gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, magesår, gastritt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokk) som kan påvirke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamisk evaluering av kliniske legemidler
- De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- En person som har blitt testet positiv for Helicobacter pylori
- De som har anatomiske svekkelser ved innsetting og vedlikehold av pH-meter kateter mv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del1_testgruppe
IV-injeksjon av testmedikamenter etter dosegruppe
|
20/40/80 mg
|
|
Placebo komparator: Del1_placebogruppe
IV-injeksjon av testmedikamenter etter dosegruppe
|
20/40/80 mg
|
|
Eksperimentell: Del 2
Alle deltakere tar IV-injeksjon av testmedisiner
|
20 mg
|
|
Eksperimentell: Del3_testgruppe
I tilfelle av testgruppe, ta IV-injeksjon i periode 1 og ta en tablett i periode 2
|
40 mg
40 mg
|
|
Aktiv komparator: Del3_referansegruppe
Ved referansegruppe, ta en tablett i periode 1 og ta IV-injeksjon i periode 2
|
40 mg
40 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av Fexuprazan
Tidsramme: 0 og 72 timer
|
1. Blod- og urinkonsentrasjoner av Fexuprazan etter del
|
0 og 72 timer
|
|
PK av metabolitt
Tidsramme: 0 og 72 timer
|
1. Blod- og urinkonsentrasjoner av metabolitt etter del
|
0 og 72 timer
|
|
PD av Fexuprazan
Tidsramme: opptil 15 dager
|
pH-overvåking
|
opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1521104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .