Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

å evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken og farmakodynamikken til DWP14012-injeksjon

30. mai 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdose, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intravenøs DWP14012-injeksjon hos friske deltakere

for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk, og farmakodynamikk etter intravenøs DWP14012-injeksjon hos friske deltakere

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtestene
  2. De som veier mer enn 50,0 kg, 90,0 kg eller mindre og har en BMI på 18,5 eller mer og 29,9 eller mindre på tidspunktet for screeninginspeksjonen

    ☞ BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)}2

  3. Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som ikke nødvendigvis er gravide eller ammende eller som er i kirurgisk infertilitet (bilateral ovarieobstruksjon, hysterektomi, bilateral ovariereseksjon, etc.)
  4. En person som frivillig bestemmer seg for å delta etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien og samtykker skriftlig før en screeningprosedyre
  5. En person som er egnet for denne testen når han bedømmer testeren ved fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, spørreskjema osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hepatomegali (alvorlig leversykdom, viral hepatitt, etc.), nyre (alvorlig nyresykdom, etc.), nervesystem, immunsystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod og svulst, kardiovaskulært system (hjertesvikt, Torsades de points, etc.), urinveier, mentalt system (feberlidelse, tvangslidelse, etc.), seksuell dysfunksjon, etc.
  2. En person som har en historie med gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, magesår, gastritt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokk) som kan påvirke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamisk evaluering av kliniske legemidler
  3. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  4. En person som har blitt testet positiv for Helicobacter pylori
  5. De som har anatomiske svekkelser ved innsetting og vedlikehold av pH-meter kateter mv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del1_testgruppe
IV-injeksjon av testmedikamenter etter dosegruppe
20/40/80 mg
Placebo komparator: Del1_placebogruppe
IV-injeksjon av testmedikamenter etter dosegruppe
20/40/80 mg
Eksperimentell: Del 2
Alle deltakere tar IV-injeksjon av testmedisiner
20 mg
Eksperimentell: Del3_testgruppe
I tilfelle av testgruppe, ta IV-injeksjon i periode 1 og ta en tablett i periode 2
40 mg
40 mg
Aktiv komparator: Del3_referansegruppe
Ved referansegruppe, ta en tablett i periode 1 og ta IV-injeksjon i periode 2
40 mg
40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av Fexuprazan
Tidsramme: 0 og 72 timer
1. Blod- og urinkonsentrasjoner av Fexuprazan etter del
0 og 72 timer
PK av metabolitt
Tidsramme: 0 og 72 timer
1. Blod- og urinkonsentrasjoner av metabolitt etter del
0 og 72 timer
PD av Fexuprazan
Tidsramme: opptil 15 dager
pH-overvåking
opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere