a DWP14012 injekció biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint farmakodinamikájának értékelése
2024. május 30. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri/többadagos, 1. fázisú klinikai vizsgálat a biztonságosság/tolerálhatóság, a farmakokinetika, valamint a farmakodinamika értékelésére intravénás DWP14012 injekció után egészséges résztvevőknél
az intravénás DWP14012 injekciót követő biztonságosság/tolerálhatóság és farmakokinetika, valamint farmakodinamika értékelése egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sujong Lee, Ph.D
- Telefonszám: 027408910
- E-mail: leesj0323@snu.ac.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek 19 és 50 év közöttiek a szűrővizsgálatok idején
Azok, akiknek testtömege meghaladja az 50,0 kg-ot, 90,0 kg-ot vagy kevesebbet, és a BMI-jük 18,5 vagy több és 29,9 vagy kevesebb a szűrővizsgálat időpontjában
☞ BMI (kg/m2) = Súly (kg) / {Magasság (m)}2
- Női önkéntesek esetében azok, akik nem feltétlenül terhesek vagy szoptatnak, vagy akik műtéti meddőségben szenvednek (kétoldali petefészek-elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek reszekció stb.)
- Olyan személy, aki önkéntesen úgy dönt, hogy részt vesz a klinikai vizsgálat részletes magyarázatának meghallgatása és teljes megértése után, és a szűrési eljárás előtt írásban beleegyezik
- Olyan személy, aki alkalmas erre a tesztre, amikor a tesztelőt fizikális vizsgálattal, klinikai laboratóriumi vizsgálattal, kérdőívvel stb.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hepatomegalia (súlyos májbetegség, vírusos hepatitis stb.), vese (súlyos vesebetegség stb.), idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, emésztőrendszer, endokrin rendszer, vér és daganat, szív- és érrendszer (szívelégtelenség, Torsades de pontok stb.), húgyúti rendszer, mentális rendszer (lázzavar, kényszerbetegség stb.), szexuális diszfunkció stb.
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (például Crohn-betegség, fekélyek, gyomorhurut, gyomorhurut, gastrooesophagealis reflux betegség stb.) vagy műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérv) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a klinikai gyógyszerek biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás értékelését
- Genetikai problémákkal küzdők, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Olyan személy, akinek a tesztje Helicobacter pylorira pozitív
- Akiknek anatómiai károsodásuk van a pH-mérő katéter behelyezése és karbantartása során stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part1_tesztcsoport
A vizsgálati gyógyszerek IV injekciója dóziscsoportonként
|
20/40/80 mg
|
|
Placebo Comparator: Part1_placebo csoport
A vizsgálati gyógyszerek IV injekciója dóziscsoportonként
|
20/40/80 mg
|
|
Kísérleti: 2. rész
Minden résztvevő IV injekciót kap a tesztgyógyszerekből
|
20 mg
|
|
Kísérleti: Part3_tesztcsoport
A tesztcsoport esetében az 1. periódusban IV injekciót, a 2. periódusban pedig egy tablettát vegyen be
|
40 mg
40 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Part3_reference group
Referenciacsoport esetén vegyen be egy tablettát az 1. periódusban, és vegyen be intravénás injekciót a 2. időszakban
|
40 mg
40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fexuprazan PK
Időkeret: 0 és 72 óra
|
1. A Fexuprazan vér- és vizeletkoncentrációi részenként
|
0 és 72 óra
|
|
A metabolit PK-ja
Időkeret: 0 és 72 óra
|
1. A metabolit koncentrációja a vérben és a vizeletben részenként
|
0 és 72 óra
|
|
A Fexuprazan PD
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
pH monitorozás
|
legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1521104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .