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para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de DWP14012

30 de maio de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única/múltipla, de fase 1 para avaliar segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica após injeção intravenosa de DWP14012 em participantes saudáveis

avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica após injeção intravenosa de DWP14012 em participantes saudáveis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento dos testes de triagem
  2. Aqueles que pesam mais de 50,0 kg, 90,0 kg ou menos e têm IMC de 18,5 ou mais e 29,9 ou menos no momento da inspeção de triagem

    ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2

  3. No caso das voluntárias, aquelas que não estejam necessariamente grávidas ou lactantes ou que estejam em situação de infertilidade cirúrgica (obstrução ovariana bilateral, histerectomia, ressecção ovariana bilateral, etc.)
  4. Uma pessoa que decide participar voluntariamente após ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada deste ensaio clínico e concorda por escrito antes de um procedimento de triagem
  5. Uma pessoa que é adequada para este teste ao julgar o testador por exame físico, exame clínico laboratorial, questionário, etc.

Critério de exclusão:

  1. Hepatomegalia clinicamente significativa (distúrbio hepático grave, hepatite viral, etc.), rim (distúrbio renal grave, etc.), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue e tumor, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de points, etc.), sistema urinário, sistema mental (distúrbio febril, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.), disfunção sexual, etc.
  2. Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (como doença de Crohn, úlceras, gastrite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou hérnia) que podem afetar a segurança, farmacocinética e avaliação farmacodinâmica de medicamentos clínicos
  3. Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
  4. Uma pessoa que testou positivo para Helicobacter pylori
  5. Aqueles que apresentam deficiências anatômicas na inserção e manutenção do cateter do medidor de pH, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte1_grupo de teste
Injeção intravenosa de medicamentos em teste por grupo de dose
20/40/80mg
Comparador de Placebo: Grupo Part1_placebo
Injeção intravenosa de medicamentos em teste por grupo de dose
20/40/80mg
Experimental: Parte 2
Todos os participantes tomam injeção intravenosa de medicamentos em teste
20mg
Experimental: Parte3_grupo de teste
No caso do grupo teste, tomar injeção intravenosa no período 1 e tomar comprimido no período 2
40mg
40mg
Comparador Ativo: Grupo Part3_reference
No caso do grupo de referência, tomar comprimido no período 1 e injeção intravenosa no período 2
40mg
40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK de Fexuprazan
Prazo: 0 e 72 horas
1. Concentrações sanguíneas e urinárias de Fexuprazan por parte
0 e 72 horas
PK do metabólito
Prazo: 0 e 72 horas
1. Concentrações sanguíneas e urinárias do metabólito por parte
0 e 72 horas
DP de Fexuprazan
Prazo: até 15 dias
Monitoramento de pH
até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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