- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437951
para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de DWP14012
30 de maio de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única/múltipla, de fase 1 para avaliar segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica após injeção intravenosa de DWP14012 em participantes saudáveis
avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica após injeção intravenosa de DWP14012 em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sujong Lee, Ph.D
- Número de telefone: 027408910
- E-mail: leesj0323@snu.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade entre 19 e 50 anos no momento dos testes de triagem
Aqueles que pesam mais de 50,0 kg, 90,0 kg ou menos e têm IMC de 18,5 ou mais e 29,9 ou menos no momento da inspeção de triagem
☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2
- No caso das voluntárias, aquelas que não estejam necessariamente grávidas ou lactantes ou que estejam em situação de infertilidade cirúrgica (obstrução ovariana bilateral, histerectomia, ressecção ovariana bilateral, etc.)
- Uma pessoa que decide participar voluntariamente após ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada deste ensaio clínico e concorda por escrito antes de um procedimento de triagem
- Uma pessoa que é adequada para este teste ao julgar o testador por exame físico, exame clínico laboratorial, questionário, etc.
Critério de exclusão:
- Hepatomegalia clinicamente significativa (distúrbio hepático grave, hepatite viral, etc.), rim (distúrbio renal grave, etc.), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue e tumor, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de points, etc.), sistema urinário, sistema mental (distúrbio febril, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.), disfunção sexual, etc.
- Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (como doença de Crohn, úlceras, gastrite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou hérnia) que podem afetar a segurança, farmacocinética e avaliação farmacodinâmica de medicamentos clínicos
- Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Uma pessoa que testou positivo para Helicobacter pylori
- Aqueles que apresentam deficiências anatômicas na inserção e manutenção do cateter do medidor de pH, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte1_grupo de teste
Injeção intravenosa de medicamentos em teste por grupo de dose
|
20/40/80mg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Part1_placebo
Injeção intravenosa de medicamentos em teste por grupo de dose
|
20/40/80mg
|
|
Experimental: Parte 2
Todos os participantes tomam injeção intravenosa de medicamentos em teste
|
20mg
|
|
Experimental: Parte3_grupo de teste
No caso do grupo teste, tomar injeção intravenosa no período 1 e tomar comprimido no período 2
|
40mg
40mg
|
|
Comparador Ativo: Grupo Part3_reference
No caso do grupo de referência, tomar comprimido no período 1 e injeção intravenosa no período 2
|
40mg
40mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK de Fexuprazan
Prazo: 0 e 72 horas
|
1. Concentrações sanguíneas e urinárias de Fexuprazan por parte
|
0 e 72 horas
|
|
PK do metabólito
Prazo: 0 e 72 horas
|
1. Concentrações sanguíneas e urinárias do metabólito por parte
|
0 e 72 horas
|
|
DP de Fexuprazan
Prazo: até 15 dias
|
Monitoramento de pH
|
até 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1521104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .