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评价DWP14012注射液的安全性/耐受性和药代动力学、药效学

2024年5月30日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量、1 期临床试验,旨在评估健康受试者静脉注射 DWP14012 后的安全性/耐受性、药代动力学和药效学

评估健康受试者静脉注射 DWP14012 后的安全性/耐受性以及药代动力学和药效学

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛查时年龄在 19 至 50 岁的健康成年志愿者
  2. 筛查时体重超过50.0公斤、90.0公斤以下、BMI为18.5以上且29.9以下的人

    ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身高 (m)}2

  3. 就女性志愿者而言,不一定是怀孕或哺乳期或手术不孕症(双侧卵巢梗阻、子宫切除、双侧卵巢切除等)的患者
  4. 在听取并充分理解本临床试验的详细说明后自愿决定参加并在筛选程序前书面同意的人
  5. 通过体格检查、临床实验室检查、问卷调查等方式判断测试者是否适合进行本次测试

排除标准:

  1. 有临床意义的肝肿大(严重肝病、病毒性肝炎等)、肾肿大(严重肾病等)、神经系统、免疫系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液和肿瘤、心血管系统(心力衰竭、尖端扭转型室速等)、泌尿系统、精神系统(发热障碍、强迫症等)、性功能障碍等
  2. 有胃肠道疾病史(如克罗恩病、溃疡、胃炎、胃炎、胃食管反流病等)或可能影响临床药物安全性、药代动力学和药效评价的手术史(单纯阑尾切除术或疝气除外)者
  3. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
  4. 幽门螺杆菌检测呈阳性的人
  5. 那些在插入和维护 pH 计导管等方面有解剖学障碍的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Part1_测试组
按剂量组静脉注射受试药物
20/40/80毫克
安慰剂比较:Part1_安慰剂组
按剂量组静脉注射受试药物
20/40/80毫克
实验性的:第2部分
所有参与者均静脉注射受试药物
20毫克
实验性的:Part3_测试组
试验组第1期静脉注射,第2期服药
40毫克
40毫克
有源比较器:Part3_参考组
参照组在第1期服用片剂,在第2期静脉注射
40毫克
40毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非索拉赞的PK
大体时间:0 和 72 小时
1. Fexuprazan的血液和尿液浓度(按部位)
0 和 72 小时
代谢物的PK
大体时间:0 和 72 小时
1. 各部分代谢物的血液和尿液浓度
0 和 72 小时
非索拉赞的PD
大体时间:长达 15 天
pH值监测
长达 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Injin zhang, Ph.D、Seoul National University College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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