arvioida DWP14012-injektion turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kerta- tai usean annoksen 1. vaiheen kliininen tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä farmakodynamiikka arvioimiseksi suonensisäisen DWP14012-injektion jälkeen terveillä osallistujilla
arvioida turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suonensisäisen DWP14012-injektion jälkeen terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujong Lee, Ph.D
- Puhelinnumero: 027408910
- Sähköposti: leesj0323@snu.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, 19–50-vuotiaat seulontatestien aikana
Ne, jotka painavat yli 50,0 kg, 90,0 kg tai vähemmän ja joiden BMI on 18,5 tai enemmän ja 29,9 tai vähemmän seulontatarkastuksen aikana
☞ BMI (kg/m2) = Paino (kg) / {Korkeus (m)}2
- Naispuolisten vapaaehtoisten osalta ne, jotka eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät tai joilla on kirurginen hedelmättömyys (kahdenpuoleinen munasarjojen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjojen resektio jne.)
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua kuultuaan ja täysin ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja suostuu kirjallisesti ennen seulontamenettelyä
- Henkilö, joka soveltuu tähän testiin arvioidessaan testaajan fyysisellä tutkimuksella, kliinisellä laboratoriotutkimuksella, kyselylomakkeella jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hepatomegalia (vaikea maksasairaus, virushepatiitti jne.), munuaiset (vakava munuaissairaus jne.), hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, veri ja kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydämen vajaatoiminta, Torsades de pointit, jne.), virtsatiejärjestelmä, mielenterveysjärjestelmä (kuumehäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.), seksuaalinen toimintahäiriö jne.
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (kuten Crohnin tauti, haavaumat, gastriitti, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrä), jotka voivat vaikuttaa kliinisten lääkkeiden turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynaamiseen arviointiin
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Henkilö, jolle on todettu positiivinen Helicobacter pylori -testi
- Ne, joilla on anatomisia vammoja pH-mittarin katetrin asettamisessa ja huollossa jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa1_testiryhmä
Testilääkkeiden IV-injektio annosryhmittäin
|
20/40/80 mg
|
|
Placebo Comparator: Osa 1_placeboryhmä
Testilääkkeiden IV-injektio annosryhmittäin
|
20/40/80 mg
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Kaikki osallistujat ottavat testilääkkeiden IV-injektion
|
20 mg
|
|
Kokeellinen: Osa3_testiryhmä
Testiryhmän tapauksessa ota IV-injektio jaksolla 1 ja tabletti jaksolla 2
|
40 mg
40 mg
|
|
Active Comparator: Osa3_viiteryhmä
Vertailuryhmän tapauksessa ota tabletti jaksolla 1 ja IV-injektio kaudella 2
|
40 mg
40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fexuprazanin PK
Aikaikkuna: 0 ja 72 tuntia
|
1. Fexupratanin pitoisuudet veressä ja virtsassa osittain
|
0 ja 72 tuntia
|
|
Metaboliitin PK
Aikaikkuna: 0 ja 72 tuntia
|
1. Metaboliitin pitoisuudet veressä ja virtsassa osittain
|
0 ja 72 tuntia
|
|
Fexuprazanin PD
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
pH:n seuranta
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1521104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .