- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06437951
för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik för DWP14012-injektion
30 maj 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel/flerdos, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös DWP14012-injektion hos friska deltagare
för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös DWP14012-injektion hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sujong Lee, Ph.D
- Telefonnummer: 027408910
- E-post: leesj0323@snu.ac.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga i åldern 19 till 50 vid tidpunkten för screeningtest
De som väger mer än 50,0 kg, 90,0 kg eller mindre och har ett BMI på 18,5 eller mer och 29,9 eller mindre vid tidpunkten för screeninginspektionen
☞ BMI (kg/m2) = Vikt (kg) / {Höjd (m)}2
- När det gäller kvinnliga frivilliga, de som inte nödvändigtvis är gravida eller ammande eller som är i kirurgisk infertilitet (bilateral ovarieobstruktion, hysterektomi, bilateral ovarieresektion, etc.)
- En person som frivilligt bestämmer sig för att delta efter att ha hört och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning och samtycker skriftligen innan ett screeningförfarande
- En person som är lämplig för detta test vid bedömning av testaren genom fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, frågeformulär etc.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hepatomegali (allvarlig leversjukdom, viral hepatit etc.), njure (allvarlig njursjukdom etc.), nervsystemet, immunsystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, endokrina systemet, blod och tumörer, kardiovaskulärt system (hjärtsvikt, Torsades de points, etc.), urinvägar, mentala system (feberstörning, tvångssyndrom, etc.), sexuell dysfunktion, etc.
- En person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, sår, gastrit, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråck) som kan påverka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamisk utvärdering av kliniska läkemedel
- De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- En person som har testats positivt för Helicobacter pylori
- De som har anatomiska funktionsnedsättningar vid insättning och underhåll av pH-mätarkateter mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del1_testgrupp
IV-injektion av testläkemedel efter dosgrupp
|
20/40/80 mg
|
|
Placebo-jämförare: Del1_placebogrupp
IV-injektion av testläkemedel efter dosgrupp
|
20/40/80 mg
|
|
Experimentell: Del 2
Alla deltagare tar IV-injektion av testläkemedel
|
20 mg
|
|
Experimentell: Del3_testgrupp
Vid testgrupp, ta IV-injektion under period 1 och ta en tablett under period 2
|
40 mg
40 mg
|
|
Aktiv komparator: Part3_referensgrupp
Vid referensgrupp, ta en tablett under period 1 och ta en IV-injektion under period 2
|
40 mg
40 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK av Fexuprazan
Tidsram: 0 och 72 timmar
|
1. Blod- och urinkoncentrationer av Fexuprazan per del
|
0 och 72 timmar
|
|
PK av metaboliten
Tidsram: 0 och 72 timmar
|
1. Blod- och urinkoncentrationer av metabolit per del
|
0 och 72 timmar
|
|
PD av Fexuprazan
Tidsram: upp till 15 dagar
|
pH-övervakning
|
upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1521104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .