Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik för DWP14012-injektion

30 maj 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel/flerdos, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös DWP14012-injektion hos friska deltagare

för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös DWP14012-injektion hos friska deltagare

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna frivilliga i åldern 19 till 50 vid tidpunkten för screeningtest
  2. De som väger mer än 50,0 kg, 90,0 kg eller mindre och har ett BMI på 18,5 eller mer och 29,9 eller mindre vid tidpunkten för screeninginspektionen

    ☞ BMI (kg/m2) = Vikt (kg) / {Höjd (m)}2

  3. När det gäller kvinnliga frivilliga, de som inte nödvändigtvis är gravida eller ammande eller som är i kirurgisk infertilitet (bilateral ovarieobstruktion, hysterektomi, bilateral ovarieresektion, etc.)
  4. En person som frivilligt bestämmer sig för att delta efter att ha hört och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning och samtycker skriftligen innan ett screeningförfarande
  5. En person som är lämplig för detta test vid bedömning av testaren genom fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, frågeformulär etc.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant hepatomegali (allvarlig leversjukdom, viral hepatit etc.), njure (allvarlig njursjukdom etc.), nervsystemet, immunsystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, endokrina systemet, blod och tumörer, kardiovaskulärt system (hjärtsvikt, Torsades de points, etc.), urinvägar, mentala system (feberstörning, tvångssyndrom, etc.), sexuell dysfunktion, etc.
  2. En person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, sår, gastrit, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråck) som kan påverka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamisk utvärdering av kliniska läkemedel
  3. De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  4. En person som har testats positivt för Helicobacter pylori
  5. De som har anatomiska funktionsnedsättningar vid insättning och underhåll av pH-mätarkateter mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del1_testgrupp
IV-injektion av testläkemedel efter dosgrupp
20/40/80 mg
Placebo-jämförare: Del1_placebogrupp
IV-injektion av testläkemedel efter dosgrupp
20/40/80 mg
Experimentell: Del 2
Alla deltagare tar IV-injektion av testläkemedel
20 mg
Experimentell: Del3_testgrupp
Vid testgrupp, ta IV-injektion under period 1 och ta en tablett under period 2
40 mg
40 mg
Aktiv komparator: Part3_referensgrupp
Vid referensgrupp, ta en tablett under period 1 och ta en IV-injektion under period 2
40 mg
40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK av Fexuprazan
Tidsram: 0 och 72 timmar
1. Blod- och urinkoncentrationer av Fexuprazan per del
0 och 72 timmar
PK av metaboliten
Tidsram: 0 och 72 timmar
1. Blod- och urinkoncentrationer av metabolit per del
0 och 72 timmar
PD av Fexuprazan
Tidsram: upp till 15 dagar
pH-övervakning
upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera