Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af DWP14012-injektion

30. maj 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt/fler-dosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs DWP14012-injektion hos raske deltagere

at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs DWP14012-injektion hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne frivillige i alderen 19 til 50 på tidspunktet for screeningstests

  2. De, der vejer mere end 50,0 kg, 90,0 kg eller mindre og har et BMI på 18,5 eller mere og 29,9 eller mindre på tidspunktet for screeningsinspektionen

    ☞ BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / {Højde (m)}2

  3. I tilfælde af kvindelige frivillige, dem, der ikke nødvendigvis er gravide eller ammende, eller som er i kirurgisk infertilitet (bilateral ovarieobstruktion, hysterektomi, bilateral ovarieresektion osv.)
  4. En person, der frivilligt beslutter sig for at deltage efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg og skriftligt accepterer før en screeningsprocedure
  5. En person, der er egnet til denne test ved bedømmelse af testeren ved fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, spørgeskema mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hepatomegali (alvorlig leversygdom, viral hepatitis osv.), nyre (alvorlig nyrelidelse osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod og tumor, kardiovaskulært system (hjertesvigt, Torsades de points, etc.), urinveje, mentale system (feberlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.), seksuel dysfunktion osv.
  2. En person, der tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (såsom Crohns sygdom, mavesår, gastritis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brok), der kan påvirke sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamisk vurdering af klinisk medicin
  3. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  4. En person, der er blevet testet positiv for Helicobacter pylori
  5. Dem, der har anatomiske svækkelser ved indsættelse og vedligeholdelse af pH-meter kateter mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del1_testgruppe
IV-injektion af testlægemidler efter dosisgruppe
Medicin: Fexuprazan injektion
20/40/80 mg
Placebo komparator: Del1_placebogruppe
IV-injektion af testlægemidler efter dosisgruppe
Medicin: Fexuprazan Injection placebo
20/40/80 mg
Eksperimentel: Del 2
Alle deltagere tager IV-injektion af testmedicin
Medicin: Fexuprazan Injection_del 2
20 mg
Eksperimentel: Del3_testgruppe
I tilfælde af testgruppe, tag IV-injektion i periode 1 og tag en tablet i periode 2
Medicin: Fexuprazan Injection_del 3
40 mg
Medicin: Fexuprazan tablet
40 mg
Aktiv komparator: Del3_referencegruppe
I tilfælde af referencegruppe, tag en tablet i periode 1 og tag IV-injektion i periode 2
Medicin: Fexuprazan Injection_del 3
40 mg
Medicin: Fexuprazan tablet
40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af Fexuprazan
Tidsramme: 0 og 72 timer
1. Blod- og urinkoncentrationer af Fexuprazan efter del
0 og 72 timer
PK af metabolitten
Tidsramme: 0 og 72 timer
1. Blod- og urinkoncentrationer af metabolit efter del
0 og 72 timer
PD af Fexuprazan
Tidsramme: op til 15 dage
pH-overvågning
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1521104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fexuprazan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner