pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de DWP14012
30 mai 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique/multiple, pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie après l'injection intraveineuse de DWP14012 chez des participants en bonne santé
pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après injection intraveineuse de DWP14012 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sujong Lee, Ph.D
- Numéro de téléphone: 027408910
- E-mail: leesj0323@snu.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment des tests de dépistage
Ceux qui pèsent plus de 50,0 kg, 90,0 kg ou moins et ont un IMC de 18,5 ou plus et de 29,9 ou moins au moment de l'inspection préalable.
☞ IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Taille (m)}2
- Dans le cas des femmes volontaires, celles qui ne sont pas nécessairement enceintes ou allaitantes ou qui sont en infertilité chirurgicale (obstruction ovarienne bilatérale, hystérectomie, résection ovarienne bilatérale, etc.)
- Une personne qui décide volontairement de participer après avoir entendu et pleinement compris l'explication détaillée de cet essai clinique et accepte par écrit avant une procédure de sélection
- Une personne apte à ce test lors du jugement du testeur par examen physique, examen de laboratoire clinique, questionnaire, etc.
Critère d'exclusion:
- Hépatomégalie cliniquement significative (trouble hépatique grave, hépatite virale, etc.), rénale (trouble rénal sévère, etc.), système nerveux, système immunitaire, système respiratoire, système digestif, système endocrinien, sang et tumeur, système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, Torsades de points, etc.), système urinaire, système mental (trouble fébrile, trouble obsessionnel compulsif, etc.), dysfonction sexuelle, etc.
- Une personne ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (telles que la maladie de Crohn, les ulcères, la gastrite, la gastrite, le reflux gastro-œsophagien, etc.) ou d'intervention chirurgicale (sauf une simple appendicectomie ou une hernie) pouvant affecter la sécurité, la pharmacocinétique et l'évaluation pharmacodynamique des médicaments cliniques.
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
- Une personne qui a été testée positive à Helicobacter pylori
- Ceux qui ont des déficiences anatomiques lors de l'insertion et de l'entretien du cathéter pH-mètre, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Part1_test
Injection IV des médicaments testés par groupe de dose
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20/40/80 mg
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Comparateur placebo: Groupe Part1_placebo
Injection IV des médicaments testés par groupe de dose
|
20/40/80 mg
|
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Expérimental: Partie 2
Tous les participants reçoivent une injection IV de médicaments testés
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20mg
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Expérimental: Groupe Part3_test
Dans le cas du groupe test, prendre une injection IV dans la période 1 et prendre un comprimé dans la période 2
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40 mg
40 mg
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Comparateur actif: Groupe Part3_référence
Dans le cas du groupe de référence, prendre un comprimé dans la période 1 et prendre une injection IV dans la période 2
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40 mg
40 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK du Fexuprazan
Délai: 0 et 72heures
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1. Concentrations sanguines et urinaires de Fexuprazan par partie
|
0 et 72heures
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PK du métabolite
Délai: 0 et 72heures
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1. Concentrations sanguines et urinaires du métabolite par partie
|
0 et 72heures
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PD du Fexuprazan
Délai: jusqu'à 15 jours
|
Surveillance du pH
|
jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1521104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .