Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de veiligheid / verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP14012-injectie te evalueren

30 mei 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1 klinische studie met enkele of meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek na intraveneuze DWP14012-injectie bij gezonde deelnemers te evalueren

om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na intraveneuze DWP14012-injectie bij gezonde deelnemers te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 19 tot 50 jaar op het moment van de screeningstests
  2. Degenen die meer dan 50,0 kg, 90,0 kg of minder wegen en een BMI hebben van 18,5 of meer en 29,9 of minder op het moment van de screeninginspectie

    ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Lengte (m)}2

  3. In het geval van vrouwelijke vrijwilligers kunnen degenen die niet noodzakelijkerwijs zwanger zijn, borstvoeding geven of die in chirurgische onvruchtbaarheid verkeren (bilaterale obstructie van de eierstokken, hysterectomie, bilaterale resectie van de eierstokken, enz.)
  4. Een persoon die vrijwillig besluit om deel te nemen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef en die schriftelijk akkoord gaat vóór een screeningprocedure
  5. Een persoon die geschikt is voor deze test bij het beoordelen van de tester op basis van lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vragenlijst etc

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante hepatomegalie (ernstige leveraandoening, virale hepatitis, enz.), nieren (ernstige nieraandoening, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringsstelsel, endocriene systeem, bloed en tumor, cardiovasculair systeem (hartfalen, Torsades de points, enz.), urinewegstelsel, mentaal systeem (koortsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.), seksuele disfunctie, enz.
  2. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, gastritis, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige blindedarmoperatie of hernia) die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische evaluatie van klinische geneesmiddelen kan beïnvloeden
  3. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  4. Een persoon die positief is getest op Helicobacter pylori
  5. Degenen die anatomische beperkingen hebben bij het inbrengen en onderhouden van de pH-meterkatheter enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel1_testgroep
IV injectie van testgeneesmiddelen per dosisgroep
20/40/80 mg
Placebo-vergelijker: Deel1_placebogroep
IV injectie van testgeneesmiddelen per dosisgroep
20/40/80 mg
Experimenteel: Deel 2
Alle deelnemers krijgen een IV-injectie met testmedicijnen
20mg
Experimenteel: Deel3_testgroep
Bij de testgroep: neem een ​​IV-injectie in periode 1 en een tablet in periode 2
40mg
40mg
Actieve vergelijker: Deel3_referentiegroep
In het geval van de referentiegroep: neem een ​​tablet in periode 1 en neem een ​​IV-injectie in periode 2
40mg
40mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van Fexuprazan
Tijdsspanne: 0 en 72 uur
1. Bloed- en urineconcentraties van Fexuprazan per deel
0 en 72 uur
PK van metaboliet
Tijdsspanne: 0 en 72 uur
1. Bloed- en urineconcentraties van metabolieten per deel
0 en 72 uur
PD van Fexuprazan
Tijdsspanne: tot 15 dagen
pH-bewaking
tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren