- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437951
om de veiligheid / verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP14012-injectie te evalueren
30 mei 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1 klinische studie met enkele of meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek na intraveneuze DWP14012-injectie bij gezonde deelnemers te evalueren
om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na intraveneuze DWP14012-injectie bij gezonde deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sujong Lee, Ph.D
- Telefoonnummer: 027408910
- E-mail: leesj0323@snu.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 19 tot 50 jaar op het moment van de screeningstests
Degenen die meer dan 50,0 kg, 90,0 kg of minder wegen en een BMI hebben van 18,5 of meer en 29,9 of minder op het moment van de screeninginspectie
☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Lengte (m)}2
- In het geval van vrouwelijke vrijwilligers kunnen degenen die niet noodzakelijkerwijs zwanger zijn, borstvoeding geven of die in chirurgische onvruchtbaarheid verkeren (bilaterale obstructie van de eierstokken, hysterectomie, bilaterale resectie van de eierstokken, enz.)
- Een persoon die vrijwillig besluit om deel te nemen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef en die schriftelijk akkoord gaat vóór een screeningprocedure
- Een persoon die geschikt is voor deze test bij het beoordelen van de tester op basis van lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vragenlijst etc
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hepatomegalie (ernstige leveraandoening, virale hepatitis, enz.), nieren (ernstige nieraandoening, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringsstelsel, endocriene systeem, bloed en tumor, cardiovasculair systeem (hartfalen, Torsades de points, enz.), urinewegstelsel, mentaal systeem (koortsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.), seksuele disfunctie, enz.
- Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, gastritis, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige blindedarmoperatie of hernia) die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische evaluatie van klinische geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Een persoon die positief is getest op Helicobacter pylori
- Degenen die anatomische beperkingen hebben bij het inbrengen en onderhouden van de pH-meterkatheter enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel1_testgroep
IV injectie van testgeneesmiddelen per dosisgroep
|
20/40/80 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Deel1_placebogroep
IV injectie van testgeneesmiddelen per dosisgroep
|
20/40/80 mg
|
|
Experimenteel: Deel 2
Alle deelnemers krijgen een IV-injectie met testmedicijnen
|
20mg
|
|
Experimenteel: Deel3_testgroep
Bij de testgroep: neem een IV-injectie in periode 1 en een tablet in periode 2
|
40mg
40mg
|
|
Actieve vergelijker: Deel3_referentiegroep
In het geval van de referentiegroep: neem een tablet in periode 1 en neem een IV-injectie in periode 2
|
40mg
40mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK van Fexuprazan
Tijdsspanne: 0 en 72 uur
|
1. Bloed- en urineconcentraties van Fexuprazan per deel
|
0 en 72 uur
|
|
PK van metaboliet
Tijdsspanne: 0 en 72 uur
|
1. Bloed- en urineconcentraties van metabolieten per deel
|
0 en 72 uur
|
|
PD van Fexuprazan
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
pH-bewaking
|
tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1521104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .