DWP14012 주사제의 안전성/내약성 및 약동학, 약력학 평가
2024년 5월 30일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 참가자를 대상으로 DWP14012 정맥 주사 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/다회 용량, 1상 임상 시험
건강한 참가자를 대상으로 DWP14012 정맥 주사 후 안전성/내약성, 약동학, 약력학을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sujong Lee, Ph.D
- 전화번호: 027408910
- 이메일: leesj0323@snu.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19~50세의 건강한 성인 지원자
검진검사 당시 체중이 50.0kg 이상 90.0kg 이하이고 BMI가 18.5 이상 29.9 이하인 자
☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
- 여성 지원자의 경우 반드시 임신, 수유 중이 아니거나 수술적 불임(양측 난소 폐쇄, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 등)을 겪고 있는 사람
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고, 스크리닝 절차 전 서면으로 동의한 자
- 신체검사, 임상검사, 설문지 등으로 검사자를 판단할 때 본 검사에 적합한 사람
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간비대(중증 간질환, 바이러스성 간염 등), 신장(중증 신장 장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 혈액 및 종양, 심혈관계(심부전, Torsades de points 등), 비뇨기 계통, 정신 계통(발열장애, 강박장애 등), 성기능 장애 등
- 임상의약품의 안전성, 약동학 및 약력학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 위염, 위염, 위식도역류질환 등) 또는 수술(단순충수절제술, 탈장 제외)의 병력이 있는 자
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
- 헬리코박터 파이로리균 양성 판정을 받은 사람
- pH 측정기 카테터 등의 삽입 및 유지 관리에 해부학적 장애가 있는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Part1_테스트 그룹
용량군별 시험약의 IV주사
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20/40/80mg
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위약 비교기: Part1_위약군
용량군별 시험약의 IV주사
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20/40/80mg
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|
실험적: 2 부
모든 참가자는 시험약을 IV 주사합니다.
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20mg
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실험적: Part3_테스트 그룹
시험군의 경우 1기간에는 IV 주사를 하고, 2기간에는 정제를 복용한다.
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40mg
40mg
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활성 비교기: Part3_참조 그룹
대조군의 경우 1기간에는 정제를 복용하고, 2기간에는 IV 주사를 한다.
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40mg
40mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펙수프라잔의 PK
기간: 0시간과 72시간
|
1. 펙수프라잔의 부위별 혈중 및 요중 농도
|
0시간과 72시간
|
|
대사산물의 PK
기간: 0시간과 72시간
|
1. 부위별 혈액 및 요중 대사물질 농도
|
0시간과 72시간
|
|
펙수프라잔 PD
기간: 최대 15일
|
pH 모니터링
|
최대 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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