- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437951
Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der DWP14012-Injektion
30. Mai 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Teilnehmern
um die Sicherheit/Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Teilnehmern zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sujong Lee, Ph.D
- Telefonnummer: 027408910
- E-Mail: leesj0323@snu.ac.kr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Screening-Tests
Personen, die zum Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchung mehr als 50,0 kg, 90,0 kg oder weniger wiegen und einen BMI von 18,5 oder mehr und 29,9 oder weniger haben
☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)}2
- Bei weiblichen Freiwilligen handelt es sich um diejenigen, die nicht unbedingt schwanger oder stillend sind oder bei denen chirurgische Unfruchtbarkeit vorliegt (beidseitige Ovarialobstruktion, Hysterektomie, bilaterale Ovarialresektion usw.)
- Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet, nachdem sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat, und vor einem Screening-Verfahren schriftlich zustimmt
- Eine Person, die für diesen Test geeignet ist, wenn sie den Tester anhand einer körperlichen Untersuchung, einer klinischen Laboruntersuchung, eines Fragebogens usw. beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Hepatomegalie (schwere Lebererkrankung, Virushepatitis usw.), Niere (schwere Nierenerkrankung usw.), Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrines System, Blut und Tumor, Herz-Kreislauf-System (Herzinsuffizienz, Torsades de Points usw.), Harnsystem, psychisches System (Fieberstörung, Zwangsstörung usw.), sexuelle Dysfunktion usw
- Eine Person, bei der in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwüre, Gastritis, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernie) aufgetreten sind, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Bewertung klinischer Arzneimittel beeinträchtigen können
- Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Eine Person, die positiv auf Helicobacter pylori getestet wurde
- Personen mit anatomischen Beeinträchtigungen beim Einführen und Halten des pH-Meter-Katheters usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil1_Testgruppe
IV-Injektion von Testmedikamenten nach Dosisgruppe
|
20/40/80 mg
|
|
Placebo-Komparator: Teil1_Placebo-Gruppe
IV-Injektion von Testmedikamenten nach Dosisgruppe
|
20/40/80 mg
|
|
Experimental: Teil 2
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion der Testmedikamente
|
20 mg
|
|
Experimental: Part3_test-Gruppe
Bei der Testgruppe nehmen Sie in Periode 1 eine intravenöse Injektion und in Periode 2 eine Tablette ein
|
40 mg
40 mg
|
|
Aktiver Komparator: Teil3_Referenzgruppe
Bei der Referenzgruppe nehmen Sie in Periode 1 eine Tablette und in Periode 2 eine intravenöse Injektion ein
|
40 mg
40 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK von Fexuprazan
Zeitfenster: 0 und 72 Stunden
|
1. Blut- und Harnkonzentrationen von Fexuprazan nach Teilen
|
0 und 72 Stunden
|
|
PK des Metaboliten
Zeitfenster: 0 und 72 Stunden
|
1. Blut- und Harnkonzentrationen des Metaboliten nach Teilen
|
0 und 72 Stunden
|
|
PD von Fexuprazan
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
pH-Überwachung
|
bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1521104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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