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Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der DWP14012-Injektion

30. Mai 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Teilnehmern

um die Sicherheit/Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Teilnehmern zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Screening-Tests
  2. Personen, die zum Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchung mehr als 50,0 kg, 90,0 kg oder weniger wiegen und einen BMI von 18,5 oder mehr und 29,9 oder weniger haben

    ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)}2

  3. Bei weiblichen Freiwilligen handelt es sich um diejenigen, die nicht unbedingt schwanger oder stillend sind oder bei denen chirurgische Unfruchtbarkeit vorliegt (beidseitige Ovarialobstruktion, Hysterektomie, bilaterale Ovarialresektion usw.)
  4. Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet, nachdem sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat, und vor einem Screening-Verfahren schriftlich zustimmt
  5. Eine Person, die für diesen Test geeignet ist, wenn sie den Tester anhand einer körperlichen Untersuchung, einer klinischen Laboruntersuchung, eines Fragebogens usw. beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Hepatomegalie (schwere Lebererkrankung, Virushepatitis usw.), Niere (schwere Nierenerkrankung usw.), Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrines System, Blut und Tumor, Herz-Kreislauf-System (Herzinsuffizienz, Torsades de Points usw.), Harnsystem, psychisches System (Fieberstörung, Zwangsstörung usw.), sexuelle Dysfunktion usw
  2. Eine Person, bei der in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwüre, Gastritis, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernie) aufgetreten sind, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Bewertung klinischer Arzneimittel beeinträchtigen können
  3. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  4. Eine Person, die positiv auf Helicobacter pylori getestet wurde
  5. Personen mit anatomischen Beeinträchtigungen beim Einführen und Halten des pH-Meter-Katheters usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil1_Testgruppe
IV-Injektion von Testmedikamenten nach Dosisgruppe
20/40/80 mg
Placebo-Komparator: Teil1_Placebo-Gruppe
IV-Injektion von Testmedikamenten nach Dosisgruppe
20/40/80 mg
Experimental: Teil 2
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion der Testmedikamente
20 mg
Experimental: Part3_test-Gruppe
Bei der Testgruppe nehmen Sie in Periode 1 eine intravenöse Injektion und in Periode 2 eine Tablette ein
40 mg
40 mg
Aktiver Komparator: Teil3_Referenzgruppe
Bei der Referenzgruppe nehmen Sie in Periode 1 eine Tablette und in Periode 2 eine intravenöse Injektion ein
40 mg
40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von Fexuprazan
Zeitfenster: 0 und 72 Stunden
1. Blut- und Harnkonzentrationen von Fexuprazan nach Teilen
0 und 72 Stunden
PK des Metaboliten
Zeitfenster: 0 und 72 Stunden
1. Blut- und Harnkonzentrationen des Metaboliten nach Teilen
0 und 72 Stunden
PD von Fexuprazan
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
pH-Überwachung
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fexuprazan-Injektion

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