для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции DWP14012.
30 мая 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным или многократным введением дозы для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после внутривенной инъекции DWP14012 здоровым участникам.
для оценки безопасности/переносимости, а также фармакокинетики и фармакодинамики после внутривенной инъекции DWP14012 здоровым участникам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sujong Lee, Ph.D
- Номер телефона: 027408910
- Электронная почта: leesj0323@snu.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
Те, кто весит более 50,0 кг, 90,0 кг или меньше и имеет ИМТ 18,5 или более и 29,9 или менее на момент скринингового осмотра.
☞ ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)}2
- В случае женщин-добровольцев, те, кто не обязательно беременны или кормят грудью или страдают хирургическим бесплодием (двусторонняя обструкция яичников, гистерэктомия, двусторонняя резекция яичников и т. д.)
- Лицо, которое добровольно решает принять участие после того, как выслушает и полностью поймет подробное объяснение этого клинического исследования и дает письменное согласие перед процедурой скрининга.
- Лицо, подходящее для проведения этого теста при оценке тестера по результатам физического осмотра, клинического лабораторного обследования, анкеты и т. д.
Критерий исключения:
- Клинически значимая гепатомегалия (тяжелое поражение печени, вирусный гепатит и др.), почек (тяжелое поражение почек и др.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, крови и опухолей, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, Torsades de Points и др.), мочевыделительная система, психическая система (лихорадочное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и др.), сексуальная дисфункция и др.
- Лицо, у которого в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (такие как болезнь Крона, язвы, гастрит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и т. д.) или хирургическое вмешательство (кроме простой аппендэктомии или грыжи), которые могут повлиять на безопасность, фармакокинетику и фармакодинамическую оценку клинических лекарственных средств.
- Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
- Человек с положительным результатом теста на Helicobacter pylori.
- Те, у кого есть анатомические нарушения при установке и обслуживании катетера рН-метра и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Part1_test
Внутривенное введение тестируемых препаратов по группам доз
|
20/40/80 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Part1_placebo
Внутривенное введение тестируемых препаратов по группам доз
|
20/40/80 мг
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Все участники получают внутривенные инъекции тестируемых препаратов.
|
20мг
|
|
Экспериментальный: Группа Part3_test
В случае тестовой группы сделайте внутривенную инъекцию в период 1 и примите таблетку в период 2.
|
40мг
40мг
|
|
Активный компаратор: Часть3_справочная группа
В случае контрольной группы примите таблетку в период 1 и сделайте внутривенную инъекцию в период 2.
|
40мг
40мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК Фексупразана
Временное ограничение: 0 и 72 часа
|
1. Концентрации фексупразана в крови и моче по частям.
|
0 и 72 часа
|
|
ПК метаболита
Временное ограничение: 0 и 72 часа
|
1. Концентрации метаболита в крови и моче по частям
|
0 и 72 часа
|
|
ПД Фексупразана
Временное ограничение: до 15 дней
|
мониторинг pH
|
до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Injin zhang, Ph.D, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1521104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .