TGRX-326 薬物動態学的マスバランス
2025年2月19日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.
健康な成人中国人男性参加者における[14C]TGRX-326のマスバランス研究
これは、非小細胞肺がんの治療に適応される ALK 阻害剤である TGRX-326 の分布、代謝、排泄を評価するためのマスバランスに関する TGRX-326 の薬物動態研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、単回投与、非ランダム化、非盲検研究として設計されています。
この研究は、TGRX-326化合物の炭素14標識同位体を使用して、TGRX-326の分布、代謝経路および排泄経路を評価するために、健康な男性参加者を対象に実施されます。
安全性評価も実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性
- 年齢 18 歳から 45 歳まで（両方の制限を含む）
- 体重指数が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (両方の制限を含む)、および体重が 50.0 kg 以上
- 喜んで同意する
- 研究者とコミュニケーションをとり、研究プロトコールに従って研究を完了できる
除外基準:
- 包括的な身体検査および臨床検査からの臨床的に重要な結果
- 肝炎、HIV、または梅毒に対する陽性結果
- 眼科検査による臨床的に重要な結果
- スクリーニングの30日前までの薬物代謝に対する誘導剤または阻害剤の使用
- 処方薬または一般用医薬品、漢方薬、栄養補助食品の使用
- 研究者の判断により、研究結果に影響を与える可能性のある重大な病歴または臨床状態の存在
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの状態の存在
- スクリーニング前6か月以内に大きな手術を受けた、または手術による創傷が完全に治癒していない
- アレルギー反応の存在、または治験薬の成分に対してアレルギーの可能性がある
- 痔の存在、または血便を引き起こす病歴がある、または患っている
- 習慣的なうっ血または下痢
- スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用または過度の飲酒
- 検査前3か月以内の過度の喫煙
- 薬物乱用または尿中物質検査で陽性結果が出た
- グレープフルーツジュースの摂取または過剰なカフェイン入り飲料の摂取の習慣
- 放射線下での長期被曝歴;またはこの研究の1年前に重大な放射線被曝があった。または他の放射性薬物研究への参加
- 静脈針穿刺が困難な方、静脈針穿刺に耐えられない方、血恐怖症や針疾患の既往歴がある方
- スクリーニング前3か月以内の他の臨床研究への参加
- スクリーニング前1か月以内にワクチン接種を受けた、または研究中にワクチン接種を計画している
- 研究期間中および研究終了後1年以内に子供を産むまたは精子を提供する計画がある、または研究中および研究終了後1年以内に避妊措置を講じることに同意しない
- スクリーニング前の3か月以内に献血または400mlを超える失血。スクリーニング前の1か月以内に献血または200mlを超える失血。 -スクリーニング前1か月以内に輸血を受けた、または研究完了後3か月以内に献血を計画している
- 特別な食事制限があり、研究での統一された食事計画に従うことができない
- 研究者が研究に不適当と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: TGRX-326
健康な被験者には懸濁液で60mg/100uCi[14C]TGRX-326が投与されます。
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健康な被験者には、1日目にTGRX-326 60 mgが経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿放射能
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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[C14]TGRX-326 尿中放射能が検出されました
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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糞便放射能
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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[C14]TGRX-326 糞便から放射能が検出されました
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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血漿 AUC (曲線下面積) パーセンテージ
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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血漿中の[C14]TGRX-326放射能の割合
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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尿の%投与量
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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尿中の[C14]TGRX-326放射能の割合
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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糞便の%投与量
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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糞便中の[C14]TGRX-326放射能の割合
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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血漿Cmax
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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血漿中で測定された [C14]TGRX-326 の最大濃度
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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血漿Tmax
時間枠：Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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血漿中の [C14]TGRX-326 の最大濃度が測定されるまでの時間
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Day-1（投与前日）、投与後1日目～18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象・重篤な有害事象
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均 1 ～ 1.5 か月かかります。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者を記録および分析するため
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スクリーニングから研究完了まで、平均 1 ～ 1.5 か月かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liyan Miao, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。