TGRX-326 Pharmakokinetische Massenbilanz

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer
• Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide Grenzen inbegriffen)
• Körpergewichtsindex zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beide Grenzwerte inbegriffen) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg
• Bereit zur Einwilligung
• Kann mit dem Prüfer kommunizieren und die Studie gemäß dem Studienprotokoll abschließen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Ergebnisse aus umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen
• Positive Ergebnisse bei Hepatitis, HIV oder Syphilis
• Klinisch signifikante Ergebnisse der Augenuntersuchung
• Verwendung von Arzneimitteln, die den Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen, 30 Tage vor dem Screening
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel
• Vorliegen einer signifikanten Krankengeschichte oder eines klinischen Zustands, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken könnte
• Vorliegen einer Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte
• Durchführung einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder nicht vollständig verheilte Operationswunden
• Vorliegen allergischer Reaktionen oder möglicherweise Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
• Vorliegen von Hämorrhoiden oder in der Vorgeschichte oder unter Erkrankungen, die zu blutigem Stuhlgang führen
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall
• Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Übermäßiges Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse beim Urin-Substanztest
• Gewohnheiten beim Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Konsum koffeinhaltiger Getränke
• Vorgeschichte einer langfristigen Strahlenexposition; oder erhebliche Strahlenbelastung 1 Jahr vor dieser Studie; oder Teilnahme an anderen Studien zu radioaktiven Arzneimitteln
• Schwierigkeiten mit der Durchführung einer venösen Nadelpunktion haben oder eine venöse Nadelpunktion nicht tolerieren können oder in der Vergangenheit an Hämatophobie oder Nadelkrankheit gelitten haben
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Erhalt des Impfstoffs innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie
• Sie planen, während der Studie und innerhalb eines Jahres nach der Studie Kinder zu bekommen oder Spermien zu spenden, oder Sie sind nicht damit einverstanden, während und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen
• Blutspende oder Blutverlust von > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Blutspende oder Blutverlust von > 200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening; Empfang einer Bluttransfusion innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie
• Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und sind nicht in der Lage, den einheitlichen Ernährungsplan in der Studie einzuhalten
• Alle Bedingungen, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtete