Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-326 farmakokinetisk massebalance

19. februar 2025 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

Massebalanceundersøgelse af [14C]TGRX-326 i raske voksne kinesiske mandlige deltagere

Dette er et farmakokinetisk studie for TGRX-326 på massebalance for at evaluere distribution, metabolisme og udskillelse af TGRX-326, en ALK-hæmmer indiceret til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center, enkeltdosis, ikke-randomiseret og åbent studie. Undersøgelsen vil blive udført i raske mandlige deltagere for at evaluere distribution, metaboliske veje og udskillelsesvej for TGRX-326 ved hjælp af den Carbon-14-mærkede isotop af TGRX-326-forbindelsen. Der vil også blive gennemført en sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd
  • Alder mellem 18 og 45 år (begge grænser inkluderet)
  • Kropsvægtindeks mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (begge grænser inkluderet), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
  • Villig til at give samtykke
  • I stand til at kommunikere med investigator og gennemføre undersøgelse i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante resultater fra omfattende fysiske og kliniske undersøgelser
  • Positive resultater på hepatitis, HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikante resultater fra øjenundersøgelse
  • Brug af inducerende eller hæmmende lægemidler til stofskifte 30 dage før screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig sygehistorie eller kliniske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater ifølge efterforskernes vurdering
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Modtagelse af større operation inden for 6 måneder før screening, eller operationssår ikke helet fuldstændigt
  • Tilstedeværelse af allergiske reaktioner eller kan være allergisk over for ingredienser i forsøgslægemidlet
  • Tilstedeværelse af hæmorider, eller har en historie med eller har tilstande, der forårsager blodig afføring
  • Sædvanlig overbelastning eller diarré
  • Alkoholmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening
  • Overdreven rygning inden for 3 måneder før screening
  • Stofmisbrug eller positive resultater på urinstoftest
  • Vaner med forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven forbrug af koffeinholdige drikkevarer
  • Historie om langvarig eksponering under stråling; eller betydelig strålingseksponering 1 år før denne undersøgelse; eller deltagelse i andre radioaktive lægemiddelundersøgelser
  • Har svært ved at få en venøs nålepunktur, eller kan ikke tolerere venøs nålepunktur eller historie med hæmatofobi eller nålesyge
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening
  • Modtagelse af vaccine inden for 1 måned før screening eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
  • Planlægger at få børn eller donere sæd under undersøgelsen og inden for 1 år efter undersøgelsen, eller ikke accepterer at tage præventionsforanstaltninger under og inden for 1 år efter undersøgelsens afslutning
  • Bloddonation eller blodtab på > 400 ml inden for 3 måneder før screening; bloddonation eller blodtab på > 200 ml inden for 1 måned før screening; modtagelse af blodtransfusion inden for 1 måned før screening, eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Har særlige kostbehov og ude af stand til at følge den ensartede kostplan i undersøgelsen
  • Eventuelle forhold, som investigator anså for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: TGRX-326
raske forsøgspersoner vil få 60 mg/100uCi[14C]TGRX-326 i suspension
Medicin: [14C]TGRX-326
Raske forsøgspersoner vil blive givet TGRX-326 60 mg oralt på dag 1.
Andre navne:
  • TGRX-326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin radioaktivitet
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
[C14]TGRX-326 radioaktivitet påvist i urin
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Fækal radioaktivitet
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
[C14]TGRX-326 radioaktivitet påvist i fæces
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Plasma AUC (Areal under kurve) procentdel
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
procentdel af [C14]TGRX-326 radioaktivitet i plasma
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Urin %dosis
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
procentdel af [C14]TGRX-326 radioaktivitet i urin
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Fækal %dosis
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
procentdel af [C14]TGRX-326 radioaktivitet i fæces
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Plasma Cmax
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Maksimal koncentration af [C14]TGRX-326 målt i plasma
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Plasma Tmax
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering
Tid til maksimal koncentration af [C14]TGRX-326 målt i plasma
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 til 1,5 måned.
at registrere og analysere forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 til 1,5 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRX-326-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med [14C]TGRX-326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner