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TGRX-326 약동학적 질량 균형

2025년 2월 19일 업데이트: Shenzhen TargetRx, Inc.

건강한 성인 중국 남성 참가자의 [14C]TGRX-326에 대한 질량 균형 연구

비소세포폐암 치료용 ALK 억제제인 ​​TGRX-326의 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 질량 균형에 대한 TGRX-326의 약동학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 단일 용량, 비무작위화 및 공개 라벨 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 TGRX-326 화합물의 탄소-14 표지 동위원소를 사용하여 TGRX-326의 분포, 대사 경로 및 배설 경로를 평가하기 위해 건강한 남성 참가자를 대상으로 수행됩니다. 안전성 평가도 실시된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성
  • 18세부터 45세 사이(두 제한 모두 포함)
  • 체중지수 19.0~26.0kg/m2(두 기준 모두 포함), 체중 50.0kg 이상
  • 기꺼이 동의함
  • 연구자와 의사소통이 가능하고 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 종합적인 신체 및 임상 검사를 통해 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 경우
  • 간염, HIV 또는 매독에 대한 긍정적인 결과
  • 눈 검사에서 임상적으로 유의미한 결과
  • 스크리닝 전 30일 동안 약물대사 유도제 또는 억제제 사용
  • 처방약 또는 비처방약, 한약 또는 건강보조식품의 사용
  • 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 병력이나 임상적 상태가 존재함
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 경우, 또는 수술 상처가 완전히 치유되지 않은 경우
  • 알레르기 반응이 있거나 시험약의 성분에 알레르기가 있을 수 있음
  • 치질이 있거나, 혈변을 유발하는 병력이 있거나 질병을 앓고 있는 경우
  • 습관적인 혼잡이나 설사
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 남용 또는 과도한 음주
  • 검진 전 3개월 이내 과도한 흡연
  • 약물 남용 또는 소변 물질 검사에서 양성 결과
  • 자몽주스 섭취습관이나 카페인이 함유된 음료의 과도한 섭취
  • 방사선에 장기간 노출된 이력; 또는 본 연구 1년 전 상당한 방사선 노출; 또는 다른 방사성 약물 연구에 참여
  • 정맥 바늘 천자를 받기 어렵거나 정맥 바늘 천자를 견딜 수 없는 사람, 조혈공포증이나 바늘병의 병력이 있는 사람
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 백신 접종을 받거나, 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 자
  • 연구 기간 중 및 연구 종료 후 1년 이내에 아이를 갖거나 정자를 기증할 계획이거나 연구 종료 후 1년 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않음
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량 > 400 ml; 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 200ml 이상의 혈액 손실; 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 경우, 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획인 경우
  • 특별한 식이요법 요구사항이 있고 연구에서 통일된 식이요법 계획을 따를 수 없습니다.
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: TGRX-326
건강한 피험자에게는 현탁액으로 60mg/100uCi[14C]TGRX-326이 투여됩니다.
의약품: [14C]TGRX-326
건강한 피험자에게는 1일차에 TGRX-326 60mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • TGRX-326

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 방사능
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
[C14]소변에서 TGRX-326 방사능이 검출됨
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
대변 ​​방사능
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
[C14]대변에서 TGRX-326 방사능 검출
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
혈장 AUC(곡선 아래 면적) 백분율
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
혈장 내 [C14]TGRX-326 방사능 비율
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
소변 % 복용량
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
소변 내 [C14]TGRX-326 방사능 비율
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
분변 % 복용량
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
대변 ​​내 [C14]TGRX-326 방사능 비율
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
플라즈마 Cmax
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
혈장에서 측정된 [C14]TGRX-326의 최대 농도
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
플라즈마 Tmax
기간: Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일
혈장에서 측정된 [C14]TGRX-326의 최대 농도까지의 시간
Day-1(투약 전날), 투약 후 1일~18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례/심각한 이상사례
기간: 심사부터 연구 완료까지 평균 1~1.5개월.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자를 기록하고 분석합니다.
심사부터 연구 완료까지 평균 1~1.5개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen TargetRx, Inc.

협력자

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Liyan Miao, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGRX-326-1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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