TGRX-326 药代动力学质量平衡
2025年2月19日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.
[14C]TGRX-326 在健康成年中国男性参与者中的质量平衡研究
这是一项关于 TGRX-326 质量平衡的药代动力学研究，旨在评估 TGRX-326（一种用于治疗非小细胞肺癌的 ALK 抑制剂）的分布、代谢和排泄。
研究概览
详细说明
本研究被设计为单中心、单剂量、非随机和开放标签研究。
该研究将在健康男性参与者中进行，以使用 TGRX-326 化合物的碳 14 标记同位素评估 TGRX-326 的分布、代谢途径和排泄途径。
还将进行安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年男性
- 年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括两者）
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2之间（含双限），且体重不低于50.0kg
- 愿意同意
- 能够与研究者沟通并根据研究方案完成研究
排除标准：
- 综合身体和临床检查得出具有临床意义的结果
- 肝炎、艾滋病毒或梅毒的阳性结果
- 眼部检查的临床显着结果
- 筛选前30天使用药物代谢诱导剂或抑制剂药物
- 使用任何处方药或非处方药、中草药或膳食补充剂
- 根据研究者的判断，存在可能影响研究结果的任何重要病史或临床状况
- 存在任何可能影响药物吸收的状况
- 筛查前6个月内接受过重大手术，或手术伤口未完全愈合
- 存在过敏反应或可能对研究药物中的成分过敏
- 存在痔疮，或有病史或正在患有导致血便的疾病
- 习惯性充血或腹泻
- 筛查前 6 个月内酗酒或过量饮酒
- 筛查前 3 个月内过度吸烟
- 药物滥用或尿液物质测试呈阳性结果
- 饮用柚子汁或过量饮用含咖啡因饮料的习惯
- 有长期接触辐射史；或在本研究前 1 年有显着的辐射暴露；或参与其他放射性药物研究
- 接受静脉针穿刺有困难，或不能耐受静脉针穿刺，或有恐血症或针头病史
- 筛选前3个月内参加过任何其他临床研究
- 筛选前 1 个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗
- 计划在研究期间和研究结束后 1 年内生育或捐献精子，或 不同意在研究期间和研究完成后 1 年内采取避孕措施
- 筛查前3个月内献血或失血>400ml；筛查前1个月内献血或失血>200毫升；筛选前1个月内接受过输血，或研究完成后3个月内计划献血
- 有特殊饮食要求且无法遵循研究中统一的饮食计划
- 研究者认为不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验品：TGRX-326
健康受试者将给予 60mg/100uCi[14C]TGRX-326 悬浮液
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健康受试者将在第一天口服 TGRX-326 60 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液放射性
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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尿液中检测到[C14]TGRX-326放射性
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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粪便放射性
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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在粪便中检测到[C14]TGRX-326放射性
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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血浆 AUC（曲线下面积）百分比
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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血浆中[C14]TGRX-326放射性的百分比
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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尿液剂量百分比
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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尿液中[C14]TGRX-326放射性的百分比
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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粪便剂量百分比
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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粪便中[C14]TGRX-326放射性的百分比
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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血浆峰值浓度
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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血浆中测得的 [C14]TGRX-326 最大浓度
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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血浆Tmax
大体时间：第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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血浆中 [C14]TGRX-326 达到最大浓度的时间
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第 1 天（给药前一天）、给药后第 1 天至第 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件
大体时间：从筛选到完成研究，平均需要1至1.5个月。
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记录和分析有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者
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从筛选到完成研究，平均需要1至1.5个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liyan Miao, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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