Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická hmotnostní bilance TGRX-326

19. února 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]TGRX-326 u zdravých dospělých čínských mužských účastníků

Toto je farmakokinetická studie pro TGRX-326 na hmotnostní bilanci k vyhodnocení distribuce, metabolismu a vylučování TGRX-326, inhibitoru ALK indikovaného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrická, jednodávková, nerandomizovaná a otevřená studie. Studie bude provedena na zdravých mužských účastnících, aby se vyhodnotila distribuce, metabolické dráhy a cesta vylučování TGRX-326 pomocí izotopu sloučeniny TGRX-326 značeného uhlíkem-14. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži
  • Věk od 18 do 45 let (včetně obou limitů)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně obou limitů) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
  • Ochotný souhlasit
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné výsledky komplexních fyzikálních a klinických vyšetření
  • Pozitivní výsledky na hepatitidu, HIV nebo syfilis
  • Klinicky významné výsledky očního vyšetření
  • Použití induktorů nebo inhibitorů metabolismu léčiv 30 dní před screeningem
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, čínské bylinné medicíny nebo doplňků stravy
  • Přítomnost jakékoli významné anamnézy nebo klinických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie podle úsudku zkoušejících
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit absorpci léku
  • Příjem většího chirurgického zákroku do 6 měsíců před screeningem nebo ne zcela zhojené operační rány
  • Přítomnost alergických reakcí nebo může být alergický na složky ve zkoumaném léku
  • Přítomnost hemoroidů nebo anamnéza nebo trpí stavy, které způsobují krvavé výkaly
  • Obvyklá kongesce nebo průjem
  • Zneužívání alkoholu nebo nadměrná konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Nadměrné kouření do 3 měsíců před screeningem
  • Zneužívání návykových látek nebo pozitivní výsledky testu na látky v moči
  • Návyky konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrné pití nápojů s obsahem kofeinu
  • Historie dlouhodobé expozice záření; nebo významné ozáření 1 rok před touto studií; nebo účast na studiích jiných radioaktivních léků
  • Potíže s propíchnutím žilní jehlou nebo nesnesitelnost propíchnutí žilní jehlou nebo anamnéza hematofobie nebo onemocnění jehlou
  • Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců před screeningem
  • Příjem vakcíny během 1 měsíce před screeningem nebo plánováním očkování během studie
  • Plánování mít děti nebo darovat sperma během studie a do 1 roku po ukončení studie nebo Nesouhlasit s přijetím antikoncepčních opatření během studie a do 1 roku po jejím ukončení
  • dárcovství krve nebo ztráta krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem; darování krve nebo ztráta krve > 200 ml během 1 měsíce před screeningem; přijetí krevní transfuze do 1 měsíce před screeningem nebo plánování darování krve do 3 měsíců po ukončení studie
  • Mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni dodržovat jednotný dietní plán ve studii
  • Jakékoli podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TGRX-326
zdravým subjektům bude podáno 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 v suspenzi
Lék: [14C]TGRX-326
Zdravým subjektům bude podáván TGRX-326 60 mg perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • TGRX-326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaktivita moči
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
[C14]Radioaktivita TGRX-326 zjištěná v moči
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Fekální radioaktivita
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
[C14]Radioaktivita TGRX-326 zjištěna ve stolici
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Procento AUC plazmy (plocha pod křivkou).
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
procento radioaktivity [C14]TGRX-326 v plazmě
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Moč % Dávka
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
procento radioaktivity [C14]TGRX-326 v moči
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Fekální % dávka
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
procento radioaktivity [C14]TGRX-326 ve stolici
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Cmax v plazmě
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Maximální koncentrace [C14]TGRX-326 naměřená v plazmě
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Plazmový Tmax
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace [C14]TGRX-326 měřená v plazmě
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 1 až 1,5 měsíce.
zaznamenávat a analyzovat subjekty s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Od screeningu po dokončení studie v průměru 1 až 1,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRX-326-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na [14C]TGRX-326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit